En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan BI 690517 tages op og håndteres af kroppen
19. september 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et fase I, åbent forsøg til undersøgelse af metabolisme, farmakokinetik (efter et massebalancedesign) og absolut biotilgængelighed af BI 690517 (C-14) efter oral og intravenøs administration hos raske mandlige forsøgspersoner
Forsøget har til formål at undersøge den grundlæggende farmakokinetik, udskillelsesveje og metabolisme af BI 690517 og dets metabolitter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- ICON
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests.
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive).
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive).
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke få tilladelse til at deltage, hvis et af følgende generelle kriterier gælder:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator.
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 45 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 40 til 100 slag i minuttet (bpm) ).
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans.
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
- Kolecystektomi eller anden operation af mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation).
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser.
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension (herunder, men ikke begrænset til, en reduktion i systolisk BP på ≥20 mm Hg eller i diastolisk BP på ≥10 mm Hg inden for 3 minutter efter stående under screeningsmåling forbundet med kliniske symptomer), besvimelsesanfald eller blackouts.
Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: BI 690517 (C-14)
|
BI 690517 (C-14)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: BI 690517 fastende (testbehandling, T) / BI 690517 (C-14) (referencebehandling, R)
|
BI 690517
Andre navne:
BI 690517 (C-14)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Fraktion af [14C] radioaktivitet udskilt i urin givet som procentdel af den administrerede dosis i tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare tidspunkt (f.eks. urin,0-tz )
Tidsramme: Op til 22 dage.
|
Op til 22 dage.
|
|
Del A: Fraktion af [14C] radioaktivitet udskilt i fæces givet som procentdel af den administrerede dosis i tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare tidspunkt (feces, 0-tz)
Tidsramme: Op til 22 dage.
|
Op til 22 dage.
|
|
Del B: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt efter intravenøs administration (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 3 dage.
|
Op til 3 dage.
|
|
Del B: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt efter oral administration (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 3 dage.
|
Op til 3 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 8 dage.
|
Op til 8 dage.
|
|
Del A: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 8 dage.
|
Op til 8 dage.
|
|
Del B: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 dage.
|
Op til 3 dage.
|
|
Del B: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 3 dage.
|
Op til 3 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1378-0013
- 2022-001818-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 690517
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimIQVIA global CROAfsluttetLeversygdomme | Sund og raskForenede Stater
-
Boehringer IngelheimRekrutteringNyresygdom, kroniskForenede Stater, Taiwan, Canada, Malaysia, Japan, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien, Portugal, Italien, Danmark, Tyskland, Indien, Mexico, Kina, Belgien, Brasilien, Argentina, Sydkorea, Sverige
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNyresygdom, kroniskForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Australien, Hong Kong, Indien, Canada, Kina, Tyskland, Italien, Japan, Malaysia, Belgien, Finland, Schweiz, Kalkun, Ungarn, Polen, Portugal, Filippinerne, Tjekkiet, Grækenland, Bulgarien, B... og mere
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Taiwan, Hong Kong, Belgien, Australien, Spanien, Kina, Sydafrika, Japan, Israel, Italien, Malaysia, Grækenland, Serbien, Holland, Brasilien, New Zealand, Danmark, Canada, Det Forenede Kongerige, Singapore, Thailand, ... og mere