Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan BI 1839100 optages og håndteres af kroppen

22. september 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I, åbent forsøg til undersøgelse af metabolisme, farmakokinetik (efter et massebalancedesign; del A) og absolut biotilgængelighed af BI 1839100 (C-14) efter oral og intravenøs administration (del B) hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg er udført i raske mandlige forsøgspersoner for at evaluere lægemidlet BI 1839100. Retssagen har to hoveddele. Del A har til formål at forstå, hvordan BI 1839100 behandles i kroppen efter en oral dosis. Den måler den samlede genvinding af lægemidlet og dets radioaktive mærke i urin og afføring. Det bestemmer også koncentrationerne i blodplasma og undersøger lægemidlets metaboliske veje. Del B har til formål at sammenligne den absolutte biotilgængelighed af BI 1839100, når det administreres oralt og intravenøst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektronisk kardiogram (EKG) og klinisk laboratorieundersøgelser.
  2. Alder fra 18 til 55 år (inklusive ved screening)
  3. Body mass index (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2 (inklusive ved screening)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller EKG, der afviger fra det normale og vurderes som klinisk signifikant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk BP uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk BP uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller PR uden for intervallet 45 til 90 bpm (fag med PR-værdier mellem 45 og 50 bpm må kun tilmeldes i tilfælde af at de har normal skjoldbruskkirtelfunktion (thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) og frit thyroxin (FT4) ved baseline-screening, ingen kliniske symptomer forbundet med bradykardi og ingen synlige tegn på andre sygdomme, der forårsager bradykardi såsom hypothyroidisme eller hjerteledningsabnormiteter)
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk betydning
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk signifikant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurderet som klinisk signifikante af investigator
  6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken (PK'er) af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser vurderet som klinisk relevante af investigator
  8. Anamnese med betydelig ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: BI 1839100 (C-14) formulering 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 Carbon 14 radiomærket
Medicin: BI 1839100 (C-14) formulering 1
BI 1839100 (C-14) formulering 1
Eksperimentel: Del B: BI 1839100 efterfulgt af BI 1839100 (C-14) formulering 2
Medicin: BI 1839100
BI 1839100
Medicin: BI 1839100 (C-14) formulering 2
BI 1839100 (C-14) formulering 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance og total genvinding af [C-14]-radioaktivitet i urin og afføring.
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til dag 21.
Del A
Fra lægemiddeladministration til dag 21.
Areal under koncentration-tid-kurven for Carbon-14-mærket BI 1839100 efter intravenøs administration og BI 1839100 efter oral administration, ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til dag 21.
Del B
Fra lægemiddeladministration til dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af BI 1839100 og Carbon-14-mærket BI 1839100 i plasma (Cmax).
Tidsramme: To timer før lægemiddeladministration op til dag 21.
Del A
To timer før lægemiddeladministration op til dag 21.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1839100 og Carbon-14-mærket BI 1839100 fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz).
Tidsramme: To timer før lægemiddeladministration op til dag 21.
Del A
To timer før lægemiddeladministration op til dag 21.
Areal under koncentration-tid-kurven for Carbon-14-mærket BI 1839100 i plasma efter intravenøs administration og BI 1839100 efter oral administration, fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz).
Tidsramme: To timer før lægemiddeladministration op til 72 timer (dag 4).
Del B
To timer før lægemiddeladministration op til 72 timer (dag 4).
Maksimal målt koncentration af Carbon-14-mærket BI 1839100 i plasma efter intravenøs administration og BI 1839100 efter oral administration (Cmax).
Tidsramme: To timer før lægemiddeladministration op til 72 timer (dag 4).
Del B
To timer før lægemiddeladministration op til 72 timer (dag 4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1490-0006
  • 2024-510870-26-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1308-5227 (Anden identifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1839100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner