Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at finde ud af, hvordan BI 1015550 tages op og håndteres af kroppen

14. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis, enkelt-arm, enkeltperiodes studie til undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik af [C-14]-mærket BI 1015550 efter oral administration i raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den grundlæggende farmakokinetik af BI 1015550 og dets metabolit BI 764333 (M480), [14C]-radioaktivitet, herunder massebalance, udskillelsesveje og metabolisme efter en enkelt oral dosis BI 1015550 (C-14) administreret til raske mandlige forsøgspersoner.

Det primære mål er:

- At vurdere massebalancegenvindingen af ​​[14C]-radioaktivitet fra urin og fæces samt opkast i tilfælde af forekomst efter en enkelt oral dosis BI 1015550 (C-14) administreret til raske mandlige forsøgspersoner

De sekundære mål er:

  • At vurdere farmakokinetikken af ​​[C-14]-BI 1015550 og BI 1015550 samt dets metabolit BI 764333 i plasma efter en enkelt oral dosis af BI 1015550 (C-14)
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1015550

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 65 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

  • Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra screening til 90 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af tilstrækkelig prævention af den kvindelige partner, f.eks. enhver af følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin anordning, som startede mindst to måneder før den første undersøgelses lægemiddeladministration eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv med spermicid) eller,
    • Seksuelt afholdende eller,
    • En vasektomi udført mindst 1 år før screening (med lægelig vurdering af den kirurgiske succes) eller,
    • Kirurgisk steriliseret kvindelig partner (herunder hysterektomi, bilateral tubal okklusion eller bilateral oophorektomi) eller,
    • Postmenopausal kvindelig partner, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 45 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 40 til 100 (slag pr. minut) bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1015550 (C-14)
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 18 milligram (mg) BI 1015550 (C-14) bestående af 17,16 mg ikke-mærket BI 1015550 blandet med 0,84 mg [14C]BI 1015550-EQ som 36 milliliter (mL) oral opløsning (0,5 mg/mL) mærket med en radioaktiv dosis på 3,7 megaBecquerel (MBq) (100 mikro Curie (μCi), svarende til 0,2864 milliSievert (mSv)) på dag 1 med 240 mL vand efter en over natten fastende periode på mindst 10 timer.
Medicin: BI 1015550 (C-14)
BI 1015550 (C-14)
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mængden af [14C]-radioaktivitet udskilt blandt den administrerede enkeltdosis af [14-C] BI 1015550-EQ peroralt i urin (Feurine, 0-tz), fæces (Fefaeces, 0-tz) og opkast (Fevomit, 0-tz)
Tidsramme: Fra dag -1 eller dag 1 - 2 timer (t) før lægemiddeladministration, indtil kriterierne for radioaktivitetsgenvinding var opfyldt, op til dag 30-31. Se også beskrivelsesafsnittet.

0-tz henviser til 0 indtil seneste individuel tilgængelige kumulativ fraktion efter lægemiddeladministration.

Opkast=Ikke relevant. Mængde udskilt beregnes ved volumen ganget med koncentration af prøve for hhv. tidsinterval. Mængde henviser herefter til administreret dosis som fraktion udskilt i procent (dosis=100%), udført kumulativt.

Tidsrammer:

Urin: på Dag -1 eller 1 -2 timer (t) før lægemiddeladministration + kl. 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 t efter lægemiddeladministration.

Fæces: på Dag -1 eller 1 -2 timer (t) før lægemiddeladministration + 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 t efter lægemiddeladministration.

Derefter, hvis berettiget, skulle 24 t indsamlinger for urin og fæces udføres hver 7. dag startende på Dag 16, på Dag 16-17, Dag 23-24, Dag 30-31. Når frigivelseskriterierne for radioaktivitetsgenvinding var opfyldt, blev urin/fæces-prøvetagning stoppet (tidligst stop på Dag 10).
Fra dag -1 eller dag 1 - 2 timer (t) før lægemiddeladministration, indtil kriterierne for radioaktivitetsgenvinding var opfyldt, op til dag 30-31. Se også beskrivelsesafsnittet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentrations-tidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.
Arealet under koncentrations-tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) præsenteres.
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrations-tids-kurven for BI 764333 i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.

Arealet under koncentrations-tids-kurven for BI 764333 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) præsenteres.

BI 764333 er en metabolit af BI 1015550.
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrations-tids-kurven for [14-C] BI 1015550-EQ i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.
Arealet under koncentrationstidskurven for [14-C] BI 1015550-EQ i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) præsenteres.
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.
Maksimal målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.
Den maksimale målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax) præsenteres.
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.
Maksimal målte koncentration af BI 764333 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.
Maksimal målte koncentration af BI 764333 i plasma (Cmax) præsenteres. BI 764333 er en metabolit af BI 1015550.
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.
Maksimalt målte koncentration af [14-C] BI 1015550-EQ i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.
Maksimalt målte koncentration af [14-C] BI 1015550-EQ i plasma (Cmax) præsenteres.
Inden for 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 45 min, 1t, 1t 30 min, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t, 48t, 96t, 144t, 168t, 192t og 216t efter lægemiddeladministration.
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første administration af prøvemedicinet indtil afslutningen af forsøget, op til 31 dage.

Procentdelen af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) præsenteres.

Procentdelene blev afrundet til ét decimalsted.
Fra den første administration af prøvemedicinet indtil afslutningen af forsøget, op til 31 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0016
  • 2020-005934-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1015550 (C-14)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner