Clinical Trial on the Visual Function of Enhanced Monofocal and EDoF Intraocular Lenses
Randomized Clinical Trial to Evaluate the Visual Function of Enhanced Monofocal and Extended Depth of Field Intraocular Lenses
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primary Objective
To evaluate whether the implantation of enhanced monofocal intraocular lenses during cataract surgery results in fewer adverse visual phenomena (dysphotopsias) than the implantation of extended depth-of-field (EDoF) intraocular lenses.
Secondary Objectives
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life between patients implanted with enhanced monofocal intraocular lenses and those implanted with extended depth-of-field intraocular lenses.
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life among the four enhanced monofocal intraocular lenses analyzed in the present study.
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life between the two extended depth-of-field intraocular lenses analyzed in the present study.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INCLUSION CRITERIA:
- Patients with bilateral cataracts at different stages of development.
- Patients with functional visual demands.
- Age between 45 and 80 years.
- Male or female sex.
- Ability to provide informed consent.
EXCLUSION CRITERIA:
Preoperative Exclusion Criteria
• Medical criteria:
Corneal astigmatism greater than 1.0 diopter. Pre-existing ocular pathology. Previous refractive surgery. Previous corneal or intraocular implant. Poor general health status or potentially reduced neuroadaptation capacity due to previous stroke, Alzheimer's disease, other forms of dementia, etc.
Unrealistic postoperative visual expectations.
Intraoperative Withdrawal Criteria
- Vitreous loss.
- Pupillary trauma.
- Factors likely to affect the medium-term performance of the intraocular lens: Zonular damage, Capsulorhexis tear or injury, Capsular rupture, Endothelial damage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group 1: Implantation of the Clareon Vivity intraocular lens
EDoF IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Eksperimentel: Group 2: Implantation of the TECNIS Eyhance intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Eksperimentel: Group 3: Implantation of the RayOne EMV intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Eksperimentel: Group 4: Implantation of the IsoPure Serenity intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Eksperimentel: Group 5: Implantation of the Vivinex Impress intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Eksperimentel: Group 6: Implantation of the TECNIS PureSee intraocular lens
EDoF IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual acuity at different distances
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months
|
Far vision, intermediate vision, near vision
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Dysphotopsias
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months
|
Dysphotopsias after the IOL implantation
|
1 month, 3 months, 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-LEN-2024-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraocular lens
-
Carl Zeiss Meditec AGRekrutteringPostoperative visuelle resultater efter kataraktkirurgi hos patienter med forudgående myopisk hornhindelaservisionskorrektionForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionForenede Stater, Taiwan, Schweiz, Australien, Japan, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Argentina, Frankrig, Tyskland, Puerto Rico
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Cytomegalovirus retinitis
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionSpanien, Forenede Stater, Sydafrika, Argentina, Italien
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1-infektionForenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu