Clinical Trial on the Visual Function of Enhanced Monofocal and EDoF Intraocular Lenses
Randomized Clinical Trial to Evaluate the Visual Function of Enhanced Monofocal and Extended Depth of Field Intraocular Lenses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary Objective
To evaluate whether the implantation of enhanced monofocal intraocular lenses during cataract surgery results in fewer adverse visual phenomena (dysphotopsias) than the implantation of extended depth-of-field (EDoF) intraocular lenses.
Secondary Objectives
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life between patients implanted with enhanced monofocal intraocular lenses and those implanted with extended depth-of-field intraocular lenses.
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life among the four enhanced monofocal intraocular lenses analyzed in the present study.
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life between the two extended depth-of-field intraocular lenses analyzed in the present study.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
INCLUSION CRITERIA:
- Patients with bilateral cataracts at different stages of development.
- Patients with functional visual demands.
- Age between 45 and 80 years.
- Male or female sex.
- Ability to provide informed consent.
EXCLUSION CRITERIA:
Preoperative Exclusion Criteria
• Medical criteria:
Corneal astigmatism greater than 1.0 diopter. Pre-existing ocular pathology. Previous refractive surgery. Previous corneal or intraocular implant. Poor general health status or potentially reduced neuroadaptation capacity due to previous stroke, Alzheimer's disease, other forms of dementia, etc.
Unrealistic postoperative visual expectations.
Intraoperative Withdrawal Criteria
- Vitreous loss.
- Pupillary trauma.
- Factors likely to affect the medium-term performance of the intraocular lens: Zonular damage, Capsulorhexis tear or injury, Capsular rupture, Endothelial damage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Group 1: Implantation of the Clareon Vivity intraocular lens
EDoF IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Experimental: Group 2: Implantation of the TECNIS Eyhance intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Experimental: Group 3: Implantation of the RayOne EMV intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Experimental: Group 4: Implantation of the IsoPure Serenity intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Experimental: Group 5: Implantation of the Vivinex Impress intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Experimental: Group 6: Implantation of the TECNIS PureSee intraocular lens
EDoF IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visual acuity at different distances
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months
|
Far vision, intermediate vision, near vision
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Dysphotopsias
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months
|
Dysphotopsias after the IOL implantation
|
1 month, 3 months, 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-LEN-2024-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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