Clinical Trial on the Visual Function of Enhanced Monofocal and EDoF Intraocular Lenses
Randomized Clinical Trial to Evaluate the Visual Function of Enhanced Monofocal and Extended Depth of Field Intraocular Lenses
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary Objective
To evaluate whether the implantation of enhanced monofocal intraocular lenses during cataract surgery results in fewer adverse visual phenomena (dysphotopsias) than the implantation of extended depth-of-field (EDoF) intraocular lenses.
Secondary Objectives
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life between patients implanted with enhanced monofocal intraocular lenses and those implanted with extended depth-of-field intraocular lenses.
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life among the four enhanced monofocal intraocular lenses analyzed in the present study.
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life between the two extended depth-of-field intraocular lenses analyzed in the present study.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
INCLUSION CRITERIA:
- Patients with bilateral cataracts at different stages of development.
- Patients with functional visual demands.
- Age between 45 and 80 years.
- Male or female sex.
- Ability to provide informed consent.
EXCLUSION CRITERIA:
Preoperative Exclusion Criteria
• Medical criteria:
Corneal astigmatism greater than 1.0 diopter. Pre-existing ocular pathology. Previous refractive surgery. Previous corneal or intraocular implant. Poor general health status or potentially reduced neuroadaptation capacity due to previous stroke, Alzheimer's disease, other forms of dementia, etc.
Unrealistic postoperative visual expectations.
Intraoperative Withdrawal Criteria
- Vitreous loss.
- Pupillary trauma.
- Factors likely to affect the medium-term performance of the intraocular lens: Zonular damage, Capsulorhexis tear or injury, Capsular rupture, Endothelial damage.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Group 1: Implantation of the Clareon Vivity intraocular lens
EDoF IOL
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Implantation of intraocular lens
|
|
Sperimentale: Group 2: Implantation of the TECNIS Eyhance intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
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Implantation of intraocular lens
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Sperimentale: Group 3: Implantation of the RayOne EMV intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
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Implantation of intraocular lens
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|
Sperimentale: Group 4: Implantation of the IsoPure Serenity intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
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Implantation of intraocular lens
|
|
Sperimentale: Group 5: Implantation of the Vivinex Impress intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Sperimentale: Group 6: Implantation of the TECNIS PureSee intraocular lens
EDoF IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visual acuity at different distances
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months
|
Far vision, intermediate vision, near vision
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Dysphotopsias
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months
|
Dysphotopsias after the IOL implantation
|
1 month, 3 months, 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-LEN-2024-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cataratta
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RxSight, Inc.Iscrizione su invito
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Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract
Prove cliniche su Intraocular lens
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Brian ShaferIscrizione su invitoCataratta | Lente intraoculare multifocaleStati Uniti
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
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University of PennsylvaniaRitiratoFlebotomiaStati Uniti
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyReclutamento
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CooperVision, Inc.CompletatoPresbiopia | AstigmatismoRegno Unito
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamentoMiopia progressiva | Miopia pediatrica | Progressione della Miopia correlata all'Ortocheratologia
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nthalmic Pty LtdReclutamento
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletato