Clinical Trial on the Visual Function of Enhanced Monofocal and EDoF Intraocular Lenses
Randomized Clinical Trial to Evaluate the Visual Function of Enhanced Monofocal and Extended Depth of Field Intraocular Lenses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary Objective
To evaluate whether the implantation of enhanced monofocal intraocular lenses during cataract surgery results in fewer adverse visual phenomena (dysphotopsias) than the implantation of extended depth-of-field (EDoF) intraocular lenses.
Secondary Objectives
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life between patients implanted with enhanced monofocal intraocular lenses and those implanted with extended depth-of-field intraocular lenses.
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life among the four enhanced monofocal intraocular lenses analyzed in the present study.
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life between the two extended depth-of-field intraocular lenses analyzed in the present study.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
INCLUSION CRITERIA:
- Patients with bilateral cataracts at different stages of development.
- Patients with functional visual demands.
- Age between 45 and 80 years.
- Male or female sex.
- Ability to provide informed consent.
EXCLUSION CRITERIA:
Preoperative Exclusion Criteria
• Medical criteria:
Corneal astigmatism greater than 1.0 diopter. Pre-existing ocular pathology. Previous refractive surgery. Previous corneal or intraocular implant. Poor general health status or potentially reduced neuroadaptation capacity due to previous stroke, Alzheimer's disease, other forms of dementia, etc.
Unrealistic postoperative visual expectations.
Intraoperative Withdrawal Criteria
- Vitreous loss.
- Pupillary trauma.
- Factors likely to affect the medium-term performance of the intraocular lens: Zonular damage, Capsulorhexis tear or injury, Capsular rupture, Endothelial damage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group 1: Implantation of the Clareon Vivity intraocular lens
EDoF IOL
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Implantation of intraocular lens
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Expérimental: Group 2: Implantation of the TECNIS Eyhance intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
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Implantation of intraocular lens
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Expérimental: Group 3: Implantation of the RayOne EMV intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
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Implantation of intraocular lens
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Expérimental: Group 4: Implantation of the IsoPure Serenity intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
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Implantation of intraocular lens
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Expérimental: Group 5: Implantation of the Vivinex Impress intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
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Implantation of intraocular lens
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Expérimental: Group 6: Implantation of the TECNIS PureSee intraocular lens
EDoF IOL
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Implantation of intraocular lens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visual acuity at different distances
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
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Far vision, intermediate vision, near vision
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1 month, 3 months, 6 months
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Dysphotopsias
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
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Dysphotopsias after the IOL implantation
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1 month, 3 months, 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-LEN-2024-38
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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