Clinical Trial on the Visual Function of Enhanced Monofocal and EDoF Intraocular Lenses
Randomized Clinical Trial to Evaluate the Visual Function of Enhanced Monofocal and Extended Depth of Field Intraocular Lenses
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Primary Objective
To evaluate whether the implantation of enhanced monofocal intraocular lenses during cataract surgery results in fewer adverse visual phenomena (dysphotopsias) than the implantation of extended depth-of-field (EDoF) intraocular lenses.
Secondary Objectives
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life between patients implanted with enhanced monofocal intraocular lenses and those implanted with extended depth-of-field intraocular lenses.
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life among the four enhanced monofocal intraocular lenses analyzed in the present study.
To evaluate whether there are differences in best-corrected visual acuity at various distances, contrast sensitivity, visual quality, and quality of life between the two extended depth-of-field intraocular lenses analyzed in the present study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
INCLUSION CRITERIA:
- Patients with bilateral cataracts at different stages of development.
- Patients with functional visual demands.
- Age between 45 and 80 years.
- Male or female sex.
- Ability to provide informed consent.
EXCLUSION CRITERIA:
Preoperative Exclusion Criteria
• Medical criteria:
Corneal astigmatism greater than 1.0 diopter. Pre-existing ocular pathology. Previous refractive surgery. Previous corneal or intraocular implant. Poor general health status or potentially reduced neuroadaptation capacity due to previous stroke, Alzheimer's disease, other forms of dementia, etc.
Unrealistic postoperative visual expectations.
Intraoperative Withdrawal Criteria
- Vitreous loss.
- Pupillary trauma.
- Factors likely to affect the medium-term performance of the intraocular lens: Zonular damage, Capsulorhexis tear or injury, Capsular rupture, Endothelial damage.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group 1: Implantation of the Clareon Vivity intraocular lens
EDoF IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Kísérleti: Group 2: Implantation of the TECNIS Eyhance intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Kísérleti: Group 3: Implantation of the RayOne EMV intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Kísérleti: Group 4: Implantation of the IsoPure Serenity intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Kísérleti: Group 5: Implantation of the Vivinex Impress intraocular lens
Enhanced monofocal IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
|
Kísérleti: Group 6: Implantation of the TECNIS PureSee intraocular lens
EDoF IOL
|
Implantation of intraocular lens
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual acuity at different distances
Időkeret: 1 month, 3 months, 6 months
|
Far vision, intermediate vision, near vision
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Dysphotopsias
Időkeret: 1 month, 3 months, 6 months
|
Dysphotopsias after the IOL implantation
|
1 month, 3 months, 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-LEN-2024-38
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .