E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | Dermatitis atopic | Atópiás dermatitisz | |
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language | Immune system diseases | Immunrendszer megbetegedése | |
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 | E.1.2 | Level | PT | E.1.2 | Classification code | 10012438 | E.1.2 | Term | Dermatitis atopic | E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders | |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial | Characterize the safety of long-term treatment with amlitelimab in participants with atopic dermatitis (AD) | Az amlitelimabbal történő hosszú távú kezelés biztonságosságának jellemzése atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő résztvevőknél. | |
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | -Additional characterization of safety of long-term treatment with amlitelimab in participants with AD -Characterize the efficacy of long-term treatment with amlitelimab in participants with AD -Characterize the pharmacokinetics profile of amlitelimab -Characterize the pharmacodynamic profile of amlitelimab | - Az amlitelimabbal végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának további jellemzése AD-ben szenvedő résztvevőknél - Az amlitelimabbal végzett hosszú távú kezelés hatásosságának jellemzése AD-ben szenvedő résztvevőknél - Az amlitelimabbal végzett hosszú távú kezelés hatásosságának jellemzése AD-ben szenvedő résztvevőknél - Az amlitelimab farmakodinámiás profiljának jellemzése | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria | - Participant must be 18 years of age, inclusive, or older at the time of signing the informed consent. - Participated in KY1005-CT05 (DRI17366) for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period, is still receiving investigational medicinal product (IMP) at the defined end of study for that participant and is from one of the following 3 cohorts: -- Cohort 1 - participants at Week 24 in the KY1005-CT05 (DRI17336) study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and/or Investigator Global Assessment (IGA) 0/1 -- Cohort 2 - participants at or after Week 28 and before Week 52 who lose clinical response. Loss of clinical response is defined as the first instance of < EASI-50 during the second study period -- Cohort 3 - participants at Week 24 in KY1005-CT05 (DRI17336) who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up or thereafter - Provide signed informed consent and able to comply with the requirements of the protocol | - A résztvevő életkora legalább ≥18 év a tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában. - Részt vett a KY1005-CT05 (DRI17366) vizsgálatban mérsékelt vagy súlyos AD-val és megkapta a vizsgálati kezelést, megfelelően teljesítette a kezelési időszakban szükséges értékeléseket, és még mindig kap IMP-t az adott résztvevőre meghatározott vizsgálat vége időpontjában. A résztvevőket csak az alábbi 3 kohorsz egyikéből lehet bevonni. -- 1. kohorsz – a KY1005-CT05 (DRI17366) vizsgálat 24. hetében részt vevők, akik nem érték el a ≥EASI75 értéket és nem érték el az IGA 0/1 értéket. -- 2. kohorsz – az LTE vizsgálatba a 28. héten vagy azt követően és az 52. hét előtt belépő résztvevők, a klinikai válasz megszűnése miatt az előző vizsgálat 2. részében. A klinikai válasz megszűnésének meghatározása: a <EASI50 első előfordulása a második vizsgálati időszakban. -- 3. kohorsz – a KY1005-CT05 (DRI17366) 24. hetében részt vevők, akiket újrarandomizáltak, és akik ezt követően teljesítik a vizsgálatot az 52. hétig, belépnek a biztonságossági utánkövetésbe, és a biztonságossági utánkövetés során az AD rosszabbodását tapasztalják. - Írásos beleegyezését adja és képes a vizsgálati terv előírásainak betartására | |
E.4 | Principal exclusion criteria | Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Any participant who has received prohibited systemic therapies, as per KY1005-CT05 (DRI17366) clinical trial protocol, either during or after completion of KY1005-CT05 (DRI17366) participation will not be eligible for the ong-term extension (LTE) - Participants who, during their participation in KY1005-CT05 (DRI17366), developed an adverse events (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to amlitelimab, which in the opinion of the Investigator or of the Medical Monitor could indicate that continued treatment with amlitelimab may present an unreasonable risk for the participant - Conditions in KY1005-CT05 (DRI17366), consistent with protocol-defined criteria for permanent IMP discontinuation, if deemed related to amlitelimab or led to Investigator or Sponsor-initiated withdrawal of participant from the study (e.g., non-compliance, inability to complete study assessments, etc.). - Developed a medical condition that would preclude participation as per KY1005-CT05 (DRI17366) clinical trial protocol - Concurrent participation in any other clinical study, including non-interventional studies | |
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse event (TEAE) from baseline during the study | Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés mellett fellépő nemkívánatos esemény (TEAE) fordult elő a kiindulástól a vizsgálat során | |
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point | Baseline to Week 116 | Kiindulástól 116. hétig | |
E.5.2 | Secondary end point(s) | 1)Percentage of participants who experienced treatment-emergent SAEs from baseline during the study 2)Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse events of special interest (AESI) from baseline during study 3)Absolute change from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline in EASI score at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24 4)Percent change from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline in EASI score at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24 5)Proportion of participants with EASI75/EASI90/EASI100 from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24 6)Proportion of participants with a response of investigator global assessment (IGA) 0 or 1and a reduction from baseline of ≥2 points at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24 7)Absolute change from LTE baseline in EASI score at pre-specified timepoints in all participants entering the study 8)Percent change from LTE baseline in EASI score at pre-specified timepoints in all participants entering the study 9)Proportion of participants with EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 at pre-specified timepoints in all participants entering the study 10)Time to first EASI75/EASI90/EASI100 in those participants who had not achieved it by the time of LTE entry in all participants entering the study 11)Time to first remission after LTE enrolment (achieving IGA 0/1) in those participants who had not achieved IGA 0/1 by the time of LTE entry in all participants entering the study 12)Proportion of participants with IGA score 0/1 at each visit in all participants entering the study 13)Proportion of participants with low disease activity state (e.g., IGA ≤2) at each visit in all participants entering the study 14)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: all treatments in all participants entering the study 15)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: topical treatments in all participants entering the study 16)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: systematic treatments in all participants entering the study 17)Number of days on topical medication (per patient-year) in all participants entering the study 18)Change from LTE baseline to prespecified timepoints through the end of the study: atopic dermatitis control tool (ADCT) in all participants entering the study 19)Change from LTE baseline to prespecified timepoints through the end of the study: dermatology life quality index (DLQI) in all participants entering the study 20)Change from LTE baseline to prespecified time points through the end of the study: patient oriented eczema measure (POEM) in all participants entering the study 21)Serum amlitelimab concentration assessed at prespecified time points through the end of the study 22)Anti-amlitelimab antibody titre in participants with positive response 23)Number of participants with positive anti-drug antibody response | 1) Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés mellett fellépő súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a kiindulástól a vizsgálat során. 2) Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés mellett fellépő különösen érdekes nemkívánatos esemény (AESI) fordult elő a kiindulástól a vizsgálat során 3) Az ekcéma területi és a súlyossági index (EASI) pontszám abszolút változása a KY1005-CT05 (DRI17366) vizsgálat kiindulásától az egyes viziteken, a vizsgálatba a KY1005-CT05 (DRI17366) 24. hetében belépő résztvevőknél. 4) Az EASI pontszám százalékos változása a KY1005-CT05 (DRI17366) kiindulásához képest az egyes viziteken, a vizsgálatba a KY1005-CT05 (DRI17366) 24. hetében belépő résztvevőknél. 5) Azon résztvevők aránya, akiknél a KY1005-CT05 (DRI17366) kiindulásától EASI75/EASI90/EASI100 alakult ki az egyes viziteken, a vizsgálatba a KY1005-CT05 (DRI17366) 24. hetében belépő résztvevőknél. 6) Azon résztvevők aránya, akiknél a vizsgáló átfogó értékelése (IGA) 0 vagy 1, és a KY1005-CT05 (DRI17366) kiindulásához képest ≥2 pontos csökkenés tapasztalható az egyes viziteken, a vizsgálatba a KY1005-CT05 (DRI17366) 24. hetében belépő résztvevőknél. 7) Az EASI pontszám abszolút változása a hosszú távú kiterjesztés (LTE) kiindulásától az előre meghatározott időpontokban, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 8) Az EASI pontszám százalékos változása az LTE kiindulásától az előre meghatározott időpontokban, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 9) Azon résztvevők aránya, akiknél EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 alakult ki az előre meghatározott időpontokban, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 10) Az első EASI75/EASI90/EASI100 kialakulásáig eltelt idő azoknál a résztvevőknél, akik az LTE-be való belépés időpontjáig nem érték azt el, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 11) Az első remisszióig eltelt idő az LTE-be való bevonás után (IGA 0/1 elérése) azoknál a résztvevőknél, akik nem érték el az IGA 0/1 értéket az LTE-be való belépés időpontjáig, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 12) Azon résztvevők aránya, akiknél az IGA pontszám 0/1 az egyes viziteken, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 13) Azon résztvevők aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitási állapot (pl. IGA ≤2) az egyes viziteken, a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 14) A sürgősségi kezelést igénylő résztvevők aránya az egyes viziteken: a vizsgálatba belépő összes résztvevő összes kezelése 15) Azon résztvevők aránya, akik sürgősségi kezelést igényelnek az egyes viziteken: helyileg alkalmazott kezelések a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 16) Azon résztvevők aránya, akik sürgősségi kezelést igényelnek az egyes viziteken: rendszeres kezelések a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 17) Helyileg alkalmazott gyógyszerek kezelési napjainak a száma (betegévenként) a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 18) Az LTE kiindulásától az előre meghatározott időpontokig bekövetkezett változás a vizsgálat végéig: atópiás dermatitisz kontroll eszköz (ADCT), a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 19) Az LTE kiindulásától az előre meghatározott időpontokig bekövetkezett változás a vizsgálat végéig: bőrgyógyászati életminőség index (DLQI), a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 20) Az LTE kiindulásától az előre meghatározott időpontokig bekövetkezett változás a vizsgálat végéig: betegközpontú ekcémamérés (POEM) a vizsgálatba belépő összes résztvevőnél. 21) Szérum amlitelimab koncentráció az előre meghatározott időpontokban értékelve a vizsgálat végéig. 22) Anti-amlitelimab antitest titrálás pozitív választ adó résztvevőknél. 23) Pozitív választ adó résztvevők száma | |
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point | 1)Baseline to Week 116 2)Baseline to Week 116 3)DRI17366 Baseline to Week 104 4)DRI17366 Baseline to Week 104 5)DRI17366 Baseline to Week 104 6)Baseline to Week 104 7)Baseline to Week 104 8)Baseline to Week 104 9)Baseline to Week 104 10)Baseline to Week 104 11)Baseline to Week 104 12)Baseline to Week 104 13)Baseline to Week 104 14)Baseline to Week 116 15)Baseline to Week 116 16)Baseline to Week 116 17)Baseline to Week 116 18)Baseline to Week 104 19)Baseline to Week 104 20)Baseline to Week 104 21)Baseline to Week 104 22)Baseline to Week 116 23)Baseline to Week 116 | 1) Kiindulástól 116. hétig 2) Kiindulástól 116. hétig 3) A DRI17366 vizsgálat kiindulásától a 104. hétig 4) A DRI17366 vizsgálat kiindulásától a 104. hétig 5) A DRI17366 vizsgálat kiindulásától a 104. hétig 6) Kiindulástól 104. hétig 7) Kiindulástól 104. hétig 8) Kiindulástól 104. hétig 9) Kiindulástól 104. hétig 10) Kiindulástól 104. hétig 11) Kiindulástól 104. hétig 12) Kiindulástól 104. hétig 13) Kiindulástól 104. hétig 14) Kiindulástól 104. hétig 15) Kiindulástól 116. hétig 16) Kiindulástól 116. hétig 17) Kiindulástól 116. hétig 18) Kiindulástól 104. hétig 19) Kiindulástól 104. hétig 20) Kiindulástól 104. hétig 21) Kiindulástól 104. hétig 22) Kiindulástól 116. hétig 23) Kiindulástól 116. hétig | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 | The trial involves single site in the Member State concerned | No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned | Australia | Bulgaria | Canada | Czechia | Germany | Hungary | Japan | Poland | Spain | Taiwan | United Kingdom | United States | |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 | Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial | LPLV | Utolsó beteg utolsó vizitje | |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 30 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 30 |