Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, offene, randomisierte 24-wöchige Studie zum Vergleich der Sicherheit und Aktivität von Indinavirsulfat, 800 mg alle 8 Stunden im Vergleich zu 1.200 mg alle 12 Stunden in Kombination mit Zidovudin und 3TC

23. Juni 2005 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Um zu zeigen, dass die antivirale Aktivität und Sicherheit/Verträglichkeit eines Testschemas mit Indinavir der eines Kontrollschemas mit Indinavir entspricht, wenn jeweils 24 Wochen lang gleichzeitig Zidovudin (ZDV) (oder Stavudin, d4T) und Lamivudin (3TC) verabreicht wird Proteaseinhibitor- und 3TC-naive HIV-1-seropositive Patienten. Charakterisierung der Steady-State-Pharmakokinetikprofile von Indinavir, ZDV (oder d4T) und 3TC in Gegenwart voneinander sowohl für die Kontroll- als auch für die Testgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

Arm A: Indinavir plus ZDV plus 3TC. Arm B: Indinavir (Testdosis) plus ZDV plus 3TC. HINWEIS: Zur Toxizitätskontrolle kann Zidovudin durch d4T ersetzt werden. Die Patienten werden basierend auf der vorherigen Anwendung von Nukleosidanaloga (naiv gegenüber ZDV, Didesoxyinosin [ddI], Didesoxycytidin [ddC] und d4T) und den Ergebnissen des Screenings viraler RNA (weniger als 50.000 Kopien/ml gegenüber mehr als 50.000 Kopien/ml) stratifiziert. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC/USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Kaiser Med Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-1-seropositiver Status.
  • CD4-Zahl größer als 100 Zellen/mm3.
  • Virale RNA über 10.000 Kopien/ml.
  • Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Therapie mit Proteasehemmern.
  • Vorherige Therapie mit 3TC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246M
  • 069-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Indinavirsulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren