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Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di 24 settimane per confrontare la sicurezza e l'attività dell'indinavir solfato, 800 mg ogni 8 ore rispetto a 1.200 mg ogni 12 ore in combinazione con zidovudina e 3TC

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Per dimostrare che l'attività antivirale e la sicurezza/tollerabilità di un regime di prova di indinavir è equivalente a quella di un regime di controllo di indinavir quando entrambi sono somministrati insieme a zidovudina (ZDV) (o stavudina, d4T) e lamivudina (3TC) per 24 settimane a pazienti HIV-1 sieropositivi mai trattati con inibitori della proteasi e 3TC. Caratterizzare i profili farmacocinetici allo stato stazionario di indinavir, ZDV (o d4T) e 3TC in presenza l'uno dell'altro, sia per il gruppo di controllo che per il regime di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci:

Braccio A: Indinavir più ZDV più 3TC. Braccio B: Indinavir (dose di prova) più ZDV più 3TC. NOTA: d4T può essere sostituito con zidovudina per la gestione della tossicità. I pazienti sono stratificati in base all'uso precedente di analoghi nucleosidici (naïve rispetto a esperti di ZDV, dideossiinosina [ddI], dideossicitidina [ddC] e d4T) e ai risultati dello screening dell'RNA virale (inferiore a 50.000 copie/mL rispetto a più di 50.000 copie/mL) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC/USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Kaiser Med Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Stato sieropositivo HIV-1.
  • Conta dei CD4 superiore a 100 cellule/mm3.
  • RNA virale superiore a 10.000 copie/mL.
  • Consenso del genitore o del tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente terapia con inibitori della proteasi.
  • Precedente terapia con 3TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246M
  • 069-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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