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Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 24 semanas para comparar la seguridad y la actividad del sulfato de indinavir, 800 mg cada 8 h versus 1200 mg cada 12 h en combinación con zidovudina y 3TC

23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Demostrar que la actividad antiviral y la seguridad/tolerabilidad de un régimen de prueba de indinavir es equivalente a la de un régimen de control de indinavir cuando cada uno se administra junto con zidovudina (ZDV) (o estavudina, d4T) y lamivudina (3TC) durante 24 semanas para Pacientes seropositivos al VIH-1 sin tratamiento previo con inhibidores de la proteasa y 3TC. Caracterizar los perfiles farmacocinéticos en estado estacionario de indinavir, ZDV (o d4T) y 3TC en presencia uno del otro, tanto para los grupos de control como de régimen de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos:

Brazo A: Indinavir más ZDV más 3TC. Brazo B: Indinavir (dosis de prueba) más ZDV más 3TC. NOTA: d4T puede sustituirse por zidovudina para el control de la toxicidad. Los pacientes se estratifican según el uso previo de análogos de nucleósidos (sin experiencia o sin experiencia con ZDV, didesoxiinosina [ddI], didesoxicitidina [ddC] y d4T) y los resultados de detección de ARN viral (menos de 50 000 copias/ml frente a más de 50 000 copias/ml) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC/USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Kaiser Med Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Estado seropositivo al VIH-1.
  • Recuento de CD4 superior a 100 células/mm3.
  • ARN viral por encima de 10.000 copias/mL.
  • Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia previa con inhibidores de la proteasa.
  • Terapia previa con 3TC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 246M
  • 069-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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