Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, 24 viikon tutkimus, jossa verrataan indinaviirisulfaatin turvallisuutta ja aktiivisuutta, 800 Mg q 8 h vs. 1200 Mg q 12 h yhdistelmänä tsidovudiinin ja 3TC:n kanssa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Sen osoittamiseksi, että indinaviirin testiohjelman virusten vastainen vaikutus ja turvallisuus/siedettävyys vastaavat indinaviirin kontrollihoitoa, kun kutakin annetaan samanaikaisesti tsidovudiinin (ZDV) (tai stavudiinin, d4T) ja lamivudiinin (3TC) kanssa 24 viikon ajan. proteaasi-inhibiittoria ja 3TC:tä saamattomia HIV-1-seropositiivisia potilaita. Indinaviirin, ZDV:n (tai d4T:n) ja 3TC:n vakaan tilan farmakokineettisten profiilien karakterisoimiseksi toistensa läsnä ollessa sekä kontrolli- että testiryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta:

Käsivarsi A: Indinavir plus ZDV plus 3TC. Käsivarsi B: Indinavir (testiannos) plus ZDV plus 3TC. HUOMAA: d4T voidaan korvata tsidovudiinilla toksisuuden hallinnassa. Potilaat jaetaan nukleosidianalogien aikaisemman käytön perusteella (naiivit vs. ZDV:lle kokeneet, dideoksiinosiini [ddI], dideoksisytidiini [ddC] ja d4T) ja virus-RNA-seulonnan tulokset (alle 50 000 kopiota/ml vs. yli 50 000 kopiota/ml) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC/USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Kaiser Med Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • HIV-1-seropositiivinen tila.
  • CD4-määrä yli 100 solua/mm3.
  • Viruksen RNA yli 10 000 kopiota/ml.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aiempi hoito proteaasinestäjillä.
  • Aikaisempi hoito 3TC:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 246M
  • 069-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Indinaviiri sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa