Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, åpen etikett, randomisert, 24-ukers studie for å sammenligne sikkerheten og aktiviteten til indinavirsulfat, 800 mg q 8 timer versus 1200 mg q 12 timer i kombinasjon med Zidovudine og 3TC

23. juni 2005 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
For å demonstrere at den antivirale aktiviteten og sikkerheten/toleransen til et testregime med indinavir er ekvivalent med det for et kontrollregime med indinavir når hver administreres sammen med zidovudin (ZDV) (eller stavudin, d4T) og lamivudin (3TC) i 24 uker til proteasehemmer- og 3TC-naive HIV-1-seropositive pasienter. For å karakterisere steady-state farmakokinetiske profiler av indinavir, ZDV (eller d4T) og 3TC i nærvær av hverandre, for både kontroll- og testregimegruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene er randomisert til 1 av 2 armer:

Arm A: Indinavir pluss ZDV pluss 3TC. Arm B: Indinavir (testdose) pluss ZDV pluss 3TC. MERK: d4T kan erstatte zidovudin for toksisitetsbehandling. Pasienter er stratifisert basert på tidligere bruk av nukleosidanaloger (naive kontra erfarne til ZDV, dideoxyinosin [ddI], dideoxycytidin [ddC] og d4T) og screening av virale RNA-resultater (lavere enn 50 000 kopier/ml vs mer enn 50 000 kopier/mL) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC/USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Kaiser Med Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-1 seropositiv status.
  • CD4-tall større enn 100 celler/mm3.
  • Viralt RNA over 10 000 kopier/ml.
  • Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.

Eksklusjonskriterier

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere behandling med proteasehemmere.
  • Tidligere terapi med 3TC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 246M
  • 069-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Indinavirsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere