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ジドブジンおよび 3TC と併用した硫酸インジナビル 800 mg 8 時間ごとと 1,200 mg 12 時間ごとの安全性と活性を比較する多施設共同非盲検ランダム化 24 週間研究

2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
インジナビルの試験レジメンの抗ウイルス活性および安全性/忍容性が、それぞれをジドブジン (ZDV) (またはスタブジン、d4T) およびラミブジン (3TC) と 24 週間同時投与した場合のインジナビルの対照レジメンの抗ウイルス活性および安全性/忍容性と同等であることを実証すること。プロテアーゼ阻害剤および 3TC の投与を受けていない HIV-1 血清陽性患者。 対照群と試験レジメン群の両方について、互いの存在下でのインジナビル、ZDV (または d4T)、および 3TC の定常状態の薬物動態プロファイルを特徴付けるため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム A: インジナビルと ZDV と 3TC。 アーム B: インジナビル (試験用量) プラス ZDV プラス 3TC。 注: d4T は、毒性管理のためにジドブジンの代わりに使用される場合があります。 患者は、ヌクレオシド類似体の以前の使用（ZDV、ジデオキシイノシン[ddI]、ジデオキシシチジン[ddC]、およびd4Tの経験がある）およびスクリーニングウイルスRNAの結果（50,000コピー/mL未満対50,000コピー/mLを超える）の以前の使用に基づいて階層化されます。 。

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC/USC Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Kaiser Med Ctr
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者には以下が必要です。

  • HIV-1 血清陽性状態。
  • CD4 数が 100 細胞/mm3 を超えています。
  • 10,000 コピー/mL を超えるウイルス RNA。
  • 18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です。

除外基準

以前の薬:

除外されるもの:

  • プロテアーゼ阻害剤による以前の治療。
  • 3TCによる以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2003年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 246M
  • 069-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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