Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, 24týdenní studie k porovnání bezpečnosti a aktivity Indinavir sulfátu, 800 mg q 8 h versus 1 200 mg q 12 h v kombinaci se zidovudinem a 3TC

23. června 2005 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Prokázat, že antivirová aktivita a bezpečnost/snášenlivost testovacího režimu indinaviru je ekvivalentní kontrolnímu režimu indinaviru, pokud je každý podáván společně se zidovudinem (ZDV) (nebo stavudinem, d4T) a lamivudinem (3TC) po dobu 24 týdnů HIV-1 séropozitivní pacienti dosud neléčení inhibitorem proteázy a 3TC. Charakterizovat farmakokinetické profily indinaviru, ZDV (nebo d4T) a 3TC v ustáleném stavu ve vzájemné přítomnosti jak pro kontrolní, tak pro testovací skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen:

Rameno A: Indinavir plus ZDV plus 3TC. Rameno B: Indinavir (testovací dávka) plus ZDV plus 3TC. POZNÁMKA: d4T může být nahrazen zidovudinem pro řízení toxicity. Pacienti jsou stratifikováni na základě předchozího použití nukleosidových analogů (naivní vs. zkušení ZDV, dideoxyinosin [ddI], dideoxycytidin [ddC] a d4T) a screening výsledků virové RNA (méně než 50 000 kopií/ml oproti více než 50 000 kopií/ml) .

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC/USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Kaiser Med Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV-1 séropozitivní stav.
  • počet CD4 vyšší než 100 buněk/mm3.
  • Virová RNA nad 10 000 kopií/ml.
  • Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí léčba inhibitory proteázy.
  • Předchozí léčba 3TC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246M
  • 069-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit