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Die Sicherheit von vier verschiedenen Wobenzym-Dosierungen bei HIV-positiven Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Mucos Pharma GmbH and Co

Eine Phase-I-II-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit von vier Wobenzym-Dosen bei HIV-seropositiven Patienten

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von vier verschiedenen Wobenzym-Dosen (eine Enzymkombination bestehend aus Pankreatin, Papain, Bromelain, Trypsin, Lipase, Amylase, Chymotrypsin und Rutin) bei Patienten mit HIV-Infektion, deren CD4-Zellzahl zwischen 250 und 400 Zellen liegt/ mm3. Bewertung der Wirkung von Wobenzym auf bestimmte Surrogatmarker im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der HIV-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

HIV-Seropositivität mit CD4-Zahlen zwischen 250 und 400 Zellen/mm3.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen hydrolytische Enzyme wie Wobenzym.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Laktose.
  • Vermutung, dass der Patient den Dosierungsplan oder die Nachsorgetermine nicht einhält.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Gleichzeitige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder von Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mucos Pharma GmbH and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1993

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122A

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