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La sicurezza di quattro diversi livelli di dose di Wobenzym nei pazienti sieropositivi

23 giugno 2005 aggiornato da: Mucos Pharma GmbH and Co

Uno studio di fase I-II sull'escalation della dose per esaminare la sicurezza di quattro dosi di Wobenzym nei pazienti sieropositivi all'HIV

Per studiare la sicurezza e l'efficacia di quattro diverse dosi di Wobenzym (una combinazione enzimatica costituita da pancreatina, papaina, bromelina, tripsina, lipasi, amilasi, chimotripsina e rutina) in pazienti con infezione da HIV la cui conta di CD4 è compresa tra 250 e 400 cellule/ mm3. Valutare l'effetto di Wobenzym su alcuni marcatori surrogati associati alla progressione della malattia da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

Sieropositività HIV con conta CD4 tra 250 e 400 cellule/mm3.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Ipersensibilità nota agli enzimi idrolitici come Wobenzym.
  • Sensibilità nota al lattosio.
  • Presunzione che il paziente non rispetterà il programma di dosaggio o gli appuntamenti di follow-up.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Uso concomitante di terapia immunosoppressiva o steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mucos Pharma GmbH and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 1993

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122A

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