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La seguridad de cuatro niveles de dosis diferentes de Wobenzym en pacientes con VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Mucos Pharma GmbH and Co

Un estudio de fase I-II de escalada de dosis para examinar la seguridad de cuatro dosis de Wobenzym en pacientes seropositivos para el VIH

Estudiar la seguridad y eficacia de cuatro dosis diferentes de Wobenzym (una combinación de enzimas que consiste en pancreatina, papaína, bromelina, tripsina, lipasa, amilasa, quimotripsina y rutina) en pacientes con infección por VIH cuyo recuento de CD4 está entre 250 y 400 células/ mm3. Evaluar el efecto de Wobenzym en ciertos marcadores indirectos asociados con la progresión de la enfermedad por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

Seropositividad al VIH con recuentos de CD4 entre 250 y 400 células/mm3.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Hipersensibilidad conocida a enzimas hidrolíticas como Wobenzym.
  • Sensibilidad conocida a la lactosa.
  • Presunción de que el paciente no cumplirá con el horario de dosificación o citas de seguimiento.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Uso concurrente de terapia inmunosupresora o esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mucos Pharma GmbH and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de mayo de 1993

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 122A

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