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A segurança de quatro níveis de dosagem diferentes de Wobenzym em pacientes HIV positivos

23 de junho de 2005 atualizado por: Mucos Pharma GmbH and Co

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I-II para examinar a segurança de quatro doses de Wobenzym em pacientes soropositivos para HIV

Estudar a segurança e a eficácia de quatro doses diferentes de Wobenzym (uma combinação de enzimas que consiste em pancreatina, papaína, bromelaína, tripsina, lipase, amilase, quimotripsina e rutina) em pacientes com infecção por HIV cuja contagem de CD4 está entre 250 e 400 células/ mm3. Avaliar o efeito de Wobenzym em certos marcadores substitutos associados à progressão da doença pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

Soropositividade para HIV com contagem de CD4 entre 250 e 400 células/mm3.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Hipersensibilidade conhecida a enzimas hidrolíticas como Wobenzym.
  • Sensibilidade conhecida à lactose.
  • Presunção de que o paciente não cumprirá o esquema de dosagem ou as consultas de acompanhamento.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Uso concomitante de terapia imunossupressora ou esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mucos Pharma GmbH and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de maio de 1993

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 122A

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