Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phenylbutyrate in Treating Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma

4. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A PHASE I CLINICAL AND PHARMACOLOGIC EVALUATION OF PHENYLBUTYRATE IN PATIENTS WITH REFRACTORY SOLID TUMORS: STUDY OF CONTINUOUS EXPOSURE ORAL PHENYLBUTYRATE ON A THREE TIMES DAILY SCHEDULE

Phase I trial to study the effectivenes of phenylbutyrate in treating adults with refractory solid tumor or lymphoma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of oral phenylbutyrate that can be given three times daily in patients with refractory solid tumors or lymphoma until disease progression or a trough plasma concentration of 2-6 micromoles per liter is achieved.

II. Characterize the pharmacokinetics of oral phenylbutyrate absorption, and determine whether there is time dependence in the systemic clearance rate during multiple dosing.

III. Seek preliminary evidence of therapeutic activity of phenylbutyrate when administered on this schedule in these patients.

IV. Correlate any observed responses and toxic effects with results of bioassays and tissue sampling for phenylbutyrate activity.

OUTLINE: This is a dose-seeking study.

All patients receive oral phenylbutyrate three times daily. Groups of 4 or more patients receive escalating doses of phenylbutyrate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. Treatment continues until disease progression or unacceptable toxicity intervenes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed solid tumor or lymphoma that is progressive or refractory to conventional therapy or for which no effective therapy is known
  • Priority given to hormone-refractory prostate cancer and melanoma
  • No untreated CNS metastases
  • Head CT not required in the absence of clinical signs or symptoms but recommended for metastatic melanoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: ECOG 0-2
  • Life expectancy: At least 3 months
  • WBC greater than 2,000/mm3 OR absolute neutrophil count greater than 1,500/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3
  • Hemoglobin greater than 9 g/dL
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • AST/ALT less than 1.5 times normal
  • Creatinine less than 2.0 mg/dL
  • Obstructive uropathy allowed if relieved by nephrostomy or other appropriate device
  • Left ventricular ejection fraction greater than 40% by MUGA or normal by echocardiogram
  • No history of congestive heart failure
  • No uncontrolled hypertension (diastolic greater than 110 mm Hg)
  • Forced expiratory volume (1 second) greater than 1.5 L/min
  • No active infection, including HIV or viral hepatitis
  • No active seizure disorder
  • No clinical evidence of increased intracranial pressure
  • No baseline dementia (mini-mental exam less than 23)
  • No autoimmune disease, including systemic lupus erythematosus, scleroderma, or other connective tissue illness
  • No nonmalignant medical or psychiatric problem of sufficient severity to limit full compliance with study or to pose undue risk
  • Not pregnant or nursing
  • Adequate contraception required of fertile patients for 2 weeks prior to, during, and for 3 months after study
  • Normal gastrointestinal function with ability to tolerate large intake of oral volume required for phenylbutyrate administration
  • Patients with persistent nausea or moderate to severe anorexia may not be good candidates for study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Fully recovered from all prior therapy
  • Prior suramin allowed if serum suramin level less than 50 micrograms/mL at entry
  • At least 28 days since chemotherapy
  • No prior phenylacetate, phenylbutyrate, or antineoplaston therapy
  • The following may be continued during study:
  • Luteinizing hormone-releasing hormone agonist with evidence of tumor progression (e.g., rising prostate-specific antigen, new lesions on bone scan) despite therapy
  • Adrenal steroid replacement (if needed)
  • Dexamethasone or other steroids
  • At least 4-6 weeks since flutamide with evidence of PSA progression required (if possible)
  • At least 28 days since radiotherapy
  • At least 28 days since major surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
All patients receive oral phenylbutyrate three times daily. Groups of 4 or more patients receive escalating doses of phenylbutyrate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. Treatment continues until disease progression or unacceptable toxicity intervenes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Carducci M, Bowling MK, Eisenberger M, et al.: Phenylbytyrate (PB) for refractory solid tumors: Phase I evaluation of continuous oral PB exposure. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 39: A507, 1998.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02250
  • J-9616
  • JHOC-9616
  • NCI-T95-0017H
  • CDR0000065274 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Chemotherapie

Abonnieren