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Phenylbutyrate in Treating Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma

4 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

A PHASE I CLINICAL AND PHARMACOLOGIC EVALUATION OF PHENYLBUTYRATE IN PATIENTS WITH REFRACTORY SOLID TUMORS: STUDY OF CONTINUOUS EXPOSURE ORAL PHENYLBUTYRATE ON A THREE TIMES DAILY SCHEDULE

Phase I trial to study the effectivenes of phenylbutyrate in treating adults with refractory solid tumor or lymphoma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of oral phenylbutyrate that can be given three times daily in patients with refractory solid tumors or lymphoma until disease progression or a trough plasma concentration of 2-6 micromoles per liter is achieved.

II. Characterize the pharmacokinetics of oral phenylbutyrate absorption, and determine whether there is time dependence in the systemic clearance rate during multiple dosing.

III. Seek preliminary evidence of therapeutic activity of phenylbutyrate when administered on this schedule in these patients.

IV. Correlate any observed responses and toxic effects with results of bioassays and tissue sampling for phenylbutyrate activity.

OUTLINE: This is a dose-seeking study.

All patients receive oral phenylbutyrate three times daily. Groups of 4 or more patients receive escalating doses of phenylbutyrate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. Treatment continues until disease progression or unacceptable toxicity intervenes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed solid tumor or lymphoma that is progressive or refractory to conventional therapy or for which no effective therapy is known
  • Priority given to hormone-refractory prostate cancer and melanoma
  • No untreated CNS metastases
  • Head CT not required in the absence of clinical signs or symptoms but recommended for metastatic melanoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: ECOG 0-2
  • Life expectancy: At least 3 months
  • WBC greater than 2,000/mm3 OR absolute neutrophil count greater than 1,500/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3
  • Hemoglobin greater than 9 g/dL
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • AST/ALT less than 1.5 times normal
  • Creatinine less than 2.0 mg/dL
  • Obstructive uropathy allowed if relieved by nephrostomy or other appropriate device
  • Left ventricular ejection fraction greater than 40% by MUGA or normal by echocardiogram
  • No history of congestive heart failure
  • No uncontrolled hypertension (diastolic greater than 110 mm Hg)
  • Forced expiratory volume (1 second) greater than 1.5 L/min
  • No active infection, including HIV or viral hepatitis
  • No active seizure disorder
  • No clinical evidence of increased intracranial pressure
  • No baseline dementia (mini-mental exam less than 23)
  • No autoimmune disease, including systemic lupus erythematosus, scleroderma, or other connective tissue illness
  • No nonmalignant medical or psychiatric problem of sufficient severity to limit full compliance with study or to pose undue risk
  • Not pregnant or nursing
  • Adequate contraception required of fertile patients for 2 weeks prior to, during, and for 3 months after study
  • Normal gastrointestinal function with ability to tolerate large intake of oral volume required for phenylbutyrate administration
  • Patients with persistent nausea or moderate to severe anorexia may not be good candidates for study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Fully recovered from all prior therapy
  • Prior suramin allowed if serum suramin level less than 50 micrograms/mL at entry
  • At least 28 days since chemotherapy
  • No prior phenylacetate, phenylbutyrate, or antineoplaston therapy
  • The following may be continued during study:
  • Luteinizing hormone-releasing hormone agonist with evidence of tumor progression (e.g., rising prostate-specific antigen, new lesions on bone scan) despite therapy
  • Adrenal steroid replacement (if needed)
  • Dexamethasone or other steroids
  • At least 4-6 weeks since flutamide with evidence of PSA progression required (if possible)
  • At least 28 days since radiotherapy
  • At least 28 days since major surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I
All patients receive oral phenylbutyrate three times daily. Groups of 4 or more patients receive escalating doses of phenylbutyrate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. Treatment continues until disease progression or unacceptable toxicity intervenes.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Carducci M, Bowling MK, Eisenberger M, et al.: Phenylbytyrate (PB) for refractory solid tumors: Phase I evaluation of continuous oral PB exposure. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 39: A507, 1998.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02250
  • J-9616
  • JHOC-9616
  • NCI-T95-0017H
  • CDR0000065274 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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