- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002909
Phenylbutyrate in Treating Patients With Refractory Solid Tumors or Lymphoma
A PHASE I CLINICAL AND PHARMACOLOGIC EVALUATION OF PHENYLBUTYRATE IN PATIENTS WITH REFRACTORY SOLID TUMORS: STUDY OF CONTINUOUS EXPOSURE ORAL PHENYLBUTYRATE ON A THREE TIMES DAILY SCHEDULE
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose of oral phenylbutyrate that can be given three times daily in patients with refractory solid tumors or lymphoma until disease progression or a trough plasma concentration of 2-6 micromoles per liter is achieved.
II. Characterize the pharmacokinetics of oral phenylbutyrate absorption, and determine whether there is time dependence in the systemic clearance rate during multiple dosing.
III. Seek preliminary evidence of therapeutic activity of phenylbutyrate when administered on this schedule in these patients.
IV. Correlate any observed responses and toxic effects with results of bioassays and tissue sampling for phenylbutyrate activity.
OUTLINE: This is a dose-seeking study.
All patients receive oral phenylbutyrate three times daily. Groups of 4 or more patients receive escalating doses of phenylbutyrate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. Treatment continues until disease progression or unacceptable toxicity intervenes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed solid tumor or lymphoma that is progressive or refractory to conventional therapy or for which no effective therapy is known
- Priority given to hormone-refractory prostate cancer and melanoma
- No untreated CNS metastases
- Head CT not required in the absence of clinical signs or symptoms but recommended for metastatic melanoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: ECOG 0-2
- Life expectancy: At least 3 months
- WBC greater than 2,000/mm3 OR absolute neutrophil count greater than 1,500/mm3
- Platelet count greater than 100,000/mm3
- Hemoglobin greater than 9 g/dL
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- AST/ALT less than 1.5 times normal
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
- Obstructive uropathy allowed if relieved by nephrostomy or other appropriate device
- Left ventricular ejection fraction greater than 40% by MUGA or normal by echocardiogram
- No history of congestive heart failure
- No uncontrolled hypertension (diastolic greater than 110 mm Hg)
- Forced expiratory volume (1 second) greater than 1.5 L/min
- No active infection, including HIV or viral hepatitis
- No active seizure disorder
- No clinical evidence of increased intracranial pressure
- No baseline dementia (mini-mental exam less than 23)
- No autoimmune disease, including systemic lupus erythematosus, scleroderma, or other connective tissue illness
- No nonmalignant medical or psychiatric problem of sufficient severity to limit full compliance with study or to pose undue risk
- Not pregnant or nursing
- Adequate contraception required of fertile patients for 2 weeks prior to, during, and for 3 months after study
- Normal gastrointestinal function with ability to tolerate large intake of oral volume required for phenylbutyrate administration
- Patients with persistent nausea or moderate to severe anorexia may not be good candidates for study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Fully recovered from all prior therapy
- Prior suramin allowed if serum suramin level less than 50 micrograms/mL at entry
- At least 28 days since chemotherapy
- No prior phenylacetate, phenylbutyrate, or antineoplaston therapy
- The following may be continued during study:
- Luteinizing hormone-releasing hormone agonist with evidence of tumor progression (e.g., rising prostate-specific antigen, new lesions on bone scan) despite therapy
- Adrenal steroid replacement (if needed)
- Dexamethasone or other steroids
- At least 4-6 weeks since flutamide with evidence of PSA progression required (if possible)
- At least 28 days since radiotherapy
- At least 28 days since major surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm I
All patients receive oral phenylbutyrate three times daily.
Groups of 4 or more patients receive escalating doses of phenylbutyrate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined.
Treatment continues until disease progression or unacceptable toxicity intervenes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carducci M, Bowling MK, Eisenberger M, et al.: Phenylbytyrate (PB) for refractory solid tumors: Phase I evaluation of continuous oral PB exposure. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 39: A507, 1998.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto estágio III
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio III
- linfoma de células do manto estágio IV
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- linfoma linfoblástico do adulto estágio III
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio III
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio IV
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02250
- J-9616
- JHOC-9616
- NCI-T95-0017H
- CDR0000065274 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .