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Marimastat bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

17. Dezember 2013 aktualisiert von: ILEX Oncology Services, Incorporated

EINE MULTIZENTRIERTE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE MIT MARIMASTAT BEI PATIENTEN MIT NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS IM STADIUM III DER MINIMALERKRANKUNG

BEGRÜNDUNG: Marimastat kann das Wachstum von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Marimastat bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Marimastat

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirkung von Marimastat (einem Matrix-Metalloproteinase-Hemmer) vs. Placebo auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die nach Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation eine minimale Resterkrankung aufweisen. II. Beurteilen Sie die Wirkung von Marimastat auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Marimastat bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nicht weniger als 2 und nicht mehr als 8 Wochen nach der letzten erhaltenen vorherigen Behandlungsmodalität randomisiert. Die Patienten werden nach teilnehmenden Einrichtungen stratifiziert. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich entweder orales Marimastat oder orales Placebo. Die Behandlung beginnt innerhalb von 5 Tagen nach der Minimierung und wird bis zu 18 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten fortgesetzt, es sei denn, es kommt zu einem Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Patienten, die am Ende der Studie davon profitieren, können die Behandlung auf Wunsch fortsetzen. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

ERWARTETE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt werden 504 Patienten über einen Zeitraum von 30 Monaten aus etwa 60 Zentren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - Hematology Associates, Ltd.
- California
  - Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
    - Marin Cancer Institute
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Scripps Clinic
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Scripps Memorial Hospital Stevens Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92613-5600
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
  - Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
    - Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Radiation Therapy Associates - Fort Myers
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6381
    - Bay Area Oncology, MD'S, PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2822
    - Louisiana State University School of Medicine
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
    - Southwest Cancer Clinic
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
    - Hematology-Oncology Mawr Medical North
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
    - Care Group
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
    - Allegheny University Hospitals - Graduate MCP
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
    - Pittsburgh Pediatric Research, Inc.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
    - Jackson Clinic Professional Association
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch gesicherter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IIIA/B Krankheit Keine malignen Pleuraergüsse Minimale Resterkrankung nach einem oder einer Kombination der folgenden: Unvollständige chirurgische Resektion, d. h. makroskopische Resterkrankung nach Abschluss der Operation Radikale Strahlentherapie ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression bei Eintritt Dokumentiertes vollständiges oder teilweises Ansprechen des Tumors nach mindestens 2 Zyklen einer zytotoxischen Chemotherapie Keine Anzeichen einer Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen Therapie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST/ALT-Nr größer als das 3,0-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN Sonstiges: Keine akute Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studie Keine andere Erkrankung, die das Studienergebnis signifikant beeinträchtigen würde Keine schwere medizinische Erkrankung, die eine längere Verabreichung von Marimastat ausschließt Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahre außer: Adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Medizinisch zugelassene Verhütungsmethode für gebärfähige Frauen erforderlich Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu tolerieren und einzuhalten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Kein vorheriges Marimastat, Batimastat, Bleomycin oder Busulfan Nicht mehr als 1 zytotoxisches Chemotherapieschema für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit jeder medikamentösen Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ILEX Oncology Services, Incorporated

Ermittler

Studienstuhl: Kathleen Heck, MEd, MBA, ILEX Oncology Services, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000065284
ILEX-C03-IVB/173
BB-C03-IVB/173
NCI-V96-1113

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