Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marimastat w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: ILEX Oncology Services, Incorporated

FAZA III, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE MARIMASTATU U PACJENTÓW Z CHOROBĄ MINIMALNĄ ETAP III NIEDROBNOKOMÓRKOWY RAK PŁUCA

UZASADNIENIE: Marimastat może zatrzymać wzrost niedrobnokomórkowego raka płuc poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu określenie skuteczności marimastatu w leczeniu pacjentów z resztkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie wpływu marimastatu (inhibitora metaloproteinazy macierzy) z placebo na przeżycie całkowite u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, u których po chemioterapii, radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznym występuje minimalna choroba resztkowa. II. Oceń wpływ marimastatu na czas do progresji choroby u tych pacjentów. III. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję marimastatu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są randomizowani nie mniej niż 2 i nie więcej niż 8 tygodni po ostatnim otrzymanym wcześniej sposobie leczenia. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczących instytucji. Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania doustnego marimastatu lub doustnego placebo dwa razy dziennie. Leczenie rozpoczyna się w ciągu 5 dni od minimalizacji i trwa do 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, chyba że nastąpi progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci odnoszący korzyści po zakończeniu badania mogą w razie potrzeby kontynuować leczenie. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 504 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 30 miesięcy z około 60 ośrodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Hematology Associates, Ltd.
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital Stevens Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92613-5600
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6381
        • Bay Area Oncology, MD'S, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Southwest Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Hematology-Oncology Mawr Medical North
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
        • Care Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Allegheny University Hospitals - Graduate MCP
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • Pittsburgh Pediatric Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson Clinic Professional Association
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca Choroba w stadium IIIA/B Brak złośliwego wysięku opłucnowego Minimalna choroba resztkowa po jednym lub kombinacji następujących: Niekompletna resekcja chirurgiczna, tj. makroskopowa choroba resztkowa po zakończeniu zabiegu dowód progresji choroby na wejściu Udokumentowana całkowita lub częściowa odpowiedź guza po co najmniej 2 kursach chemioterapii cytotoksycznej Brak dowodów na progresję choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 50 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0-krotności górnej granicy normy (GGN) AST/ALT nie więcej niż 3,0-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Inne: Brak ostrej choroby w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania Brak innej choroby, która znacząco wpływałaby na wyniki badania Brak poważnej choroby medycznej, która wyklucza przedłużone podawanie marimastatu Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry Raka szyjki macicy in situ Brak ciąży lub karmienia piersią Zatwierdzona medycznie metoda antykoncepcji wymagana od płodnych kobiet Chęć i zdolność do tolerowania i przestrzegania wymagań badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego stosowania marimastatu, batimastatu, bleomycyny lub busulfanu Nie więcej niż 1 schemat chemioterapii cytotoksycznej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ILEX Oncology Services, Incorporated

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathleen Heck, MEd, MBA, ILEX Oncology Services, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065284
  • ILEX-C03-IVB/173
  • BB-C03-IVB/173
  • NCI-V96-1113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na marimastat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj