Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маримастат в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии

17 декабря 2013 г. обновлено: ILEX Oncology Services, Incorporated

ФАЗА III, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МАРИМАСТАТА У ПАЦИЕНТОВ С НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО НА СТАДИИ МИНИМАЛЬНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ III

ОБОСНОВАНИЕ: Маримастат может остановить рост немелкоклеточного рака легкого, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы для определения эффективности маримастата при лечении пациентов с резидуальным немелкоклеточным раком легкого III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Лекарство: маримастат

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить влияние маримастата (ингибитора матриксной металлопротеиназы) и плацебо на общую выживаемость у пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии, у которых после химиотерапии, лучевой терапии и/или хирургического вмешательства имеется минимальная остаточная болезнь. II. Оценить влияние маримастата на время до прогрессирования заболевания у этих пациентов. III. Оцените безопасность и переносимость маримастата у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациентов рандомизируют не менее чем через 2 и не более чем через 8 недель после получения последнего предшествующего метода лечения. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям. Пациенты случайным образом распределяются для приема перорально маримастата или перорально плацебо два раза в день. Лечение начинают в течение 5 дней после минимизации и продолжают до 18 месяцев после регистрации последнего пациента, если только не возникает прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. Пациенты, получившие положительный эффект в конце исследования, при желании могут продолжить лечение. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В общей сложности 504 пациента будут зарегистрированы в течение 30 месяцев примерно из 60 центров.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Hematology Associates, Ltd.
- California
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Marin Cancer Institute
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Clinic
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Memorial Hospital Stevens Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92613-5600
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
    - Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    - Radiation Therapy Associates - Fort Myers
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6381
    - Bay Area Oncology, MD'S, PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2822
    - Louisiana State University School of Medicine
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
    - Southwest Cancer Clinic
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
    - Hematology-Oncology Mawr Medical North
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19145
    - Care Group
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
    - Allegheny University Hospitals - Graduate MCP
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
    - Pittsburgh Pediatric Research, Inc.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
    - Jackson Clinic Professional Association
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого. Стадия IIIA/B. Нет злокачественных плевральных выпотов. Признаки прогрессирования заболевания при поступлении Документально подтвержденный полный или частичный ответ опухоли после как минимум 2 курсов цитотоксической химиотерапии Отсутствие признаков прогрессирования заболевания во время или после предшествующей терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов более 500/мм3 Количество тромбоцитов более 50 000/мм3 Печень: билирубин менее чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) АСТ/АЛТ нет выше ВГН более чем в 3,0 раза Почечный: уровень креатинина не выше ВГН более чем в 1,5 раза Другое: отсутствие острого заболевания в течение 1 недели от начала исследования отсутствие других заболеваний, которые могли бы существенно повлиять на результаты исследования отсутствие тяжелых соматических заболеваний, препятствующих длительному приему маримастата отсутствие второго злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением: адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи; рака шейки матки in situ; отсутствия беременности или кормления грудью; одобренного с медицинской точки зрения метода контрацепции, необходимого для фертильных женщин; желающих и способных терпеть и соблюдать требования исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания. Маримастат, батимастат, блеомицин или бусульфан не применялись ранее Не более 1 схемы цитотоксической химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Хирургия: См. «Характеристики заболевания». Другое: не менее 4 недель после начала лечения любым исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ILEX Oncology Services, Incorporated

Следователи

Учебный стул: Kathleen Heck, MEd, MBA, ILEX Oncology Services, Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000065284
ILEX-C03-IVB/173
BB-C03-IVB/173
NCI-V96-1113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .