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Marimastat 治疗 III 期非小细胞肺癌患者

2013年12月17日更新者：ILEX Oncology Services, Incorporated

Marimastat 在轻度疾病 III 期非小细胞肺癌患者中进行的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

理由：马立马司他可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止非小细胞肺癌的生长。

目的：随机双盲 III 期试验，以确定马立马司他治疗残留 III 期非小细胞肺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

肺癌

干预/治疗

药品：马立马司他

详细说明

目的：I. 比较马立马司他（一种基质金属蛋白酶抑制剂）与安慰剂对化疗、放疗和/或手术后有微小残留病灶的 III 期非小细胞肺癌患者总生存期的影响。二。评估马立马司他对这些患者疾病进展时间的影响。三、评估马立马司他在这些患者中的安全性和耐受性。

大纲：这是一项随机、双盲研究。在接受最后一次先前治疗方式后不少于 2 周且不超过 8 周内将患者随机化。患者按参与机构分层。患者被随机分配接受口服马立马司他或口服安慰剂，每天两次。治疗在最小化后 5 天内开始，并在最后一名患者入组后持续长达 18 个月，除非出现疾病进展或不可接受的毒性干预。如果需要，在研究结束时获益的患者可以继续治疗。每 3 个月对患者进行一次随访。

预计应计：在 30 个月内，将有来自大约 60 个中心的总共 504 名患者进入。

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Hematology Associates, Ltd.
- California
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - Marin Cancer Institute
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Clinic
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Memorial Hospital Stevens Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Orange、California、美国、92613-5600
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - John Wayne Cancer Institute
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Atlantis、Florida、美国、33462
    - Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
  - Fort Myers、Florida、美国、33901
    - Radiation Therapy Associates - Fort Myers
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Tampa、Florida、美国、33607-6381
    - Bay Area Oncology, MD'S, PA
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112-2822
    - Louisiana State University School of Medicine
- Minnesota
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89014
    - Southwest Cancer Clinic
- New Jersey
  - Hamilton、New Jersey、美国、08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
- New York
  - New York、New York、美国、10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York、New York、美国、10016
    - Kaplan Cancer Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
    - Hematology-Oncology Mawr Medical North
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19145
    - Care Group
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
    - Allegheny University Hospitals - Graduate MCP
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
    - Pittsburgh Pediatric Research, Inc.
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38301
    - Jackson Clinic Professional Association
  - Knoxville、Tennessee、美国、37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
  - Galveston、Texas、美国、77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock、Texas、美国、79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 IIIA/B 期疾病无恶性胸腔积液在以下一种或多种情况下出现最小残留病灶：不完全手术切除，即手术完成时肉眼可见的残留病灶根治性放疗，无入组时疾病进展的证据至少 2 个疗程的细胞毒性化疗后有记录的完全或部分肿瘤反应在先前治疗期间或之后没有疾病进展的证据

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：ECOG 0-2 造血：中性粒细胞绝对计数大于 500/mm3 血小板计数大于 50,000/mm3 肝脏：胆红素低于正常上限 (ULN) 的 2.0 倍 AST/ALT 否大于 3.0 倍 ULN 肾脏：肌酐不大于 1.5 倍 ULN 其他：研究开始后 1 周内无急性疾病无其他会显着影响研究结果的疾病无妨碍长期服用马立马司他的重大内科疾病 5 周内无第二恶性肿瘤年除外：充分治疗的皮肤基底细胞癌宫颈原位癌未怀孕或哺乳生育妇女所需的医学认可的避孕方法愿意并能够耐受并遵守研究要求

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化学疗法：参见疾病特征既往无马立马司他、巴马司他、博来霉素或白消安非小细胞肺癌的细胞毒性化疗方案不超过 1 种内分泌治疗：未指定放射疗法：参见疾病特征手术：参见疾病特征其他：至少 4 周后进行任何研究性药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ILEX Oncology Services, Incorporated

调查人员

学习椅：Kathleen Heck, MEd, MBA、ILEX Oncology Services, Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年12月1日

研究完成 (实际的)

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月25日

首次发布 (估计)

2004年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月17日

最后验证

2007年5月1日