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3기 비소세포폐암 환자를 치료하는 마리마스타트

2013년 12월 17일 업데이트: ILEX Oncology Services, Incorporated

최소 질환 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 MARIMASTAT의 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

근거: Marimastat는 종양으로의 혈류를 차단하여 비소세포 폐암의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 잔여 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 marimastat의 효과를 확인하기 위한 무작위 이중맹검 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 수술 후 최소 잔여 질병이 있는 3기 비소세포 폐암 환자의 전체 생존에 대한 marimastat(매트릭스 메탈로프로테이나제 억제제)와 위약의 효과를 비교합니다. II. 이들 환자에서 질병 진행까지의 시간에 대한 마리마스타트의 효과를 평가합니다. III. 이러한 환자에서 마리마스타트의 안전성과 내약성을 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 마지막 이전 치료 양식을 받은 후 2주 이상 8주 이하에 무작위 배정됩니다. 환자는 참여 기관별로 계층화됩니다. 환자는 하루에 두 번 경구 마리마스타트 또는 경구 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료는 최소화 후 5일 이내에 시작되며 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 개입하지 않는 한 마지막 환자가 등록된 후 최대 18개월 동안 지속됩니다. 연구가 끝날 때 혜택을 얻는 환자는 원하는 경우 치료를 계속할 수 있습니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생률: 약 60개 센터에서 30개월 동안 총 504명의 환자가 입력될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Hematology Associates, Ltd.
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Institute
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital Stevens Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92613-5600
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607-6381
        • Bay Area Oncology, MD'S, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Southwest Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Hematology-Oncology Mawr Medical North
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19145
        • Care Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Allegheny University Hospitals - Graduate MCP
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
        • Pittsburgh Pediatric Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson Clinic Professional Association
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암 IIIA/B기 질환 악성 흉막삼출 없음 다음 중 하나 또는 조합 후 최소 잔여 질환: 불완전한 외과적 절제, 즉 수술 완료 시 육안으로 보이는 잔여 질환 진입 시 질병 진행의 증거 최소 2개 과정의 세포독성 화학요법 후 문서화된 완전 또는 부분 종양 반응 이전 치료 중 또는 이후에 질병 진행의 증거 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 조혈: 절대 호중구 수가 500/mm3 이상 혈소판 수가 50,000/mm3 이상 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2.0배 미만 AST/ALT 아니오 3.0배 ULN 초과 신장: 크레아티닌 1.5배 ULN 이하 기타: 연구 시작 1주 이내에 급성 질환 없음 연구 결과를 현저하게 방해하는 다른 질병 없음 마리마스타트 장기간 투여를 방해하는 주요 의학적 질병 없음 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음 다음을 제외한 년: 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 자궁경부의 상피내 암종 임신 또는 수유 중이 아님 가임 여성에게 요구되는 의학적으로 승인된 피임 방법 연구 요구 사항을 견딜 수 있고 준수할 의지와 능력

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학요법: 질병 특성 참조 이전 마리마스타트, 바티마스타트, 블레오마이신 또는 부술판 없음 비소세포 폐암에 대한 1가지 이하의 세포독성 화학요법 요법 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조 기타: 연구용 약물 치료 후 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ILEX Oncology Services, Incorporated

수사관

  • 연구 의자: Kathleen Heck, MEd, MBA, ILEX Oncology Services, Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065284
  • ILEX-C03-IVB/173
  • BB-C03-IVB/173
  • NCI-V96-1113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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