Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marimastat i behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft

17. desember 2013 oppdatert av: ILEX Oncology Services, Incorporated

EN FASE III, MULTISENTERT, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE AV MARIMASTAT HOS PASIENTER MED MINIMAL SYKDOM STAGE III IKKE-SMÅCELLET Lungekreft

BAKGRUNN: Marimastat kan stoppe veksten av ikke-småcellet lungekreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å bestemme effektiviteten av marimastat ved behandling av pasienter som har gjenværende stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av marimastat (en matrisemetalloproteinasehemmer) vs. placebo på total overlevelse hos pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft som har minimal gjenværende sykdom etter kjemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi. II. Vurder effekten av marimastat på tid til sykdomsprogresjon hos disse pasientene. III. Vurder sikkerheten og toleransen til marimastat hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter randomiseres ikke mindre enn 2 og ikke mer enn 8 uker etter siste tidligere behandlingsmodalitet mottatt. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon. Pasienter blir tilfeldig fordelt til å motta enten oral marimastat eller oral placebo to ganger daglig. Behandlingen starter innen 5 dager etter minimering og fortsetter i opptil 18 måneder etter at siste pasient er registrert, med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet griper inn. Pasienter som oppnår fordel ved slutten av studien kan fortsette behandlingen hvis ønskelig. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 504 pasienter skal legges inn over 30 måneder fra cirka 60 sentre.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Hematology Associates, Ltd.
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Institute
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital Stevens Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92613-5600
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6381
        • Bay Area Oncology, MD'S, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Southwest Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Hematology-Oncology Mawr Medical North
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19145
        • Care Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Allegheny University Hospitals - Graduate MCP
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • Pittsburgh Pediatric Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson Clinic Professional Association
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft Stadium IIIA/B sykdom Ingen maligne pleurale effusjoner Minimal restsykdom etter en eller en kombinasjon av følgende: Ufullstendig kirurgisk reseksjon dvs. makroskopisk restsykdom ved fullført operasjon Radikal strålebehandling uten ingen bevis på sykdomsprogresjon ved inngang Dokumentert fullstendig eller delvis tumorrespons etter minst 2 kurer med cytotoksisk kjemoterapi Ingen tegn på sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 500/mm3 Blodplateantall større enn 50 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) ingen AST/ALT større enn 3,0 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen akutt sykdom innen 1 uke etter studiestart Ingen annen sykdom som signifikant vil forstyrre studieresultatet Ingen alvorlig medisinsk sykdom som utelukker langvarig administrering av marimastat Ingen andre malignitet innen 5 år unntatt: Adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden In situ karsinom i livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Medisinsk godkjent prevensjonsmetode kreves av fertile kvinner Villig og i stand til å tolerere og overholde studiekrav

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Ingen tidligere marimastat, batimastat, bleomycin eller busulfan Ikke mer enn 1 cytotoksisk kjemoterapiregime for ikke-småcellet lungekreft Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 4 uker siden noen undersøkelsesbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ILEX Oncology Services, Incorporated

Etterforskere

  • Studiestol: Kathleen Heck, MEd, MBA, ILEX Oncology Services, Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065284
  • ILEX-C03-IVB/173
  • BB-C03-IVB/173
  • NCI-V96-1113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på marimastat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere