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Marimastat no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III

17 de dezembro de 2013 atualizado por: ILEX Oncology Services, Incorporated

ESTUDO DE FASE III, MULTI-CENTRAL, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE MARIMASTAT EM PACIENTES COM DOENÇA MÍNIMA ESTÁGIO III CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS

JUSTIFICAÇÃO: O marimastat pode interromper o crescimento do câncer de pulmão de células não pequenas, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.

OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase III para determinar a eficácia do marimastat no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas residual em estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar o efeito do marimastat (um inibidor de metaloproteinase de matriz) versus placebo na sobrevida global em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III com doença residual mínima após quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia. II. Avalie o efeito do marimastat no tempo de progressão da doença nesses pacientes. III. Avalie a segurança e a tolerabilidade do marimastat nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são randomizados não menos que 2 e não mais que 8 semanas após a última modalidade de tratamento anterior recebida. Os pacientes são estratificados por instituição participante. Os pacientes são designados aleatoriamente para receber marimastat oral ou placebo oral duas vezes ao dia. O tratamento começa dentro de 5 dias após a minimização e continua por até 18 meses após o último paciente ser inscrito, a menos que haja progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que obtêm benefício no final do estudo podem continuar o tratamento, se desejado. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 504 pacientes serão inseridos ao longo de 30 meses de aproximadamente 60 centros.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Hematology Associates, Ltd.
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital Stevens Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92613-5600
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6381
        • Bay Area Oncology, MD'S, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Southwest Cancer Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Hematology-Oncology Mawr Medical North
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
        • Care Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Allegheny University Hospitals - Graduate MCP
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Pittsburgh Pediatric Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson Clinic Professional Association
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology PA (TOPA) at Baylor-Sammons
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histológica ou citologicamente Doença estágio IIIA/B Sem derrames pleurais malignos Doença residual mínima após um ou uma combinação dos seguintes: Ressecção cirúrgica incompleta, ou seja, doença residual macroscópica na conclusão da cirurgia Radioterapia radical sem evidência de progressão da doença na entrada Resposta tumoral completa ou parcial documentada após pelo menos 2 ciclos de quimioterapia citotóxica Nenhuma evidência de progressão da doença durante ou após a terapia anterior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Estado de desempenho: ECOG 0-2 Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 50.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN) AST/ALT não superior a 3,0 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outro: Nenhuma doença aguda dentro de 1 semana do início do estudo Nenhuma outra doença que interfira significativamente no resultado do estudo Nenhuma doença médica grave que impeça a administração prolongada de marimastat Nenhuma segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto: Carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente Carcinoma in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Método de contracepção medicamente aprovado exigido de mulheres férteis Dispostas e capazes de tolerar e cumprir os requisitos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as Características da doença Sem marimastat, batimastat, bleomicina ou bussulfano anteriores Não mais de 1 esquema de quimioterapia citotóxica para câncer de pulmão de células não pequenas Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Consulte as características da doença Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Pelo menos 4 semanas desde qualquer terapia medicamentosa em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ILEX Oncology Services, Incorporated

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kathleen Heck, MEd, MBA, ILEX Oncology Services, Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065284
  • ILEX-C03-IVB/173
  • BB-C03-IVB/173
  • NCI-V96-1113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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