Randomisierte Phase-II-Studie zu intravenösem versus oralem Clomipramin bei Patienten mit Zwangsstörungen

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

- Krankheitsmerkmale - Primärdiagnose einer Zwangsstörung (OCD) für mindestens 1 Jahr Erfüllt die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-IV) durch strukturiertes klinisches Interview Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) Score von mindestens 20 At Mindestens 12, wenn nur Zwangsgedanken oder Zwangshandlungen vorhanden sind Sekundärdiagnose einer schweren Depression zulässig, wenn: Erfüllt die DSM-IV-Kriterien Beginn erfolgt nach OCD OCD ist Primärdiagnose und dominiert das klinische Bild Ausgeschlossene Diagnosen: Organische psychische Störung Hauptpsychiatrische Störung außer OCD Bipolare Störung Schizophrenie Traumatische Belastungsstörung Tics oder Tourette-Syndrom Körperdysmorphe Störung Wahnstörung Borderline- oder schizotypische Persönlichkeitsstörung Anorexia nervosa Bulimia nervosa Panikstörung Panikattacken Mindestens 2 vorangegangene Behandlungen mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern müssen fehlgeschlagen sein --Vorherige/gleichzeitige Therapie--Endokrine Therapie : Gleichzeitige Schilddrüsenmedikation erlaubt, wenn mindestens 3 Monate stabil Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden Operation: Keine vorherige Psychochirurgie oder andere Neurochirurgie Andere: Mindestens 3 Monate seit vorheriger Elektrokrampf- oder Insulinschocktherapie Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Fluoxetin Mindestens 30 Tage seit vorheriger Prüfpräparation der Folgenden: Neuroleptika (6 Wochen seit Depot-Neuroleptika) Nicht-Depot-Antipsychotika Anxiolytika Stimulanzien Barbiturate Antidepressiva (4 Wochen seit Monoaminoxidase-Hemmern) Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Antikonvulsiva Keine gleichzeitigen Antipsychotika Keine gleichzeitigen Antihypertensiva, z. B. Guanethidin oder Clonidin Keine gleichzeitige Verhaltenstherapie - -Eigenschaften des Patienten-- Hämatopoetisch: Keine Anämie Keine arzneimittelinduzierte Leukopenie Keine Blutgerinnungsstörung Keine andere Blutdyskrasie oder Knochenmarksdepression Leber: Leberfunktionstests höchstens doppelt so hoch wie normal Keine Leberanomalie Nieren: Keine Nierenanomalie, z. B. Harnverhalt Kardiovaskulär: Keine kardiale Anomalie, z. B.: Cong Herzinsuffizienz Myokardinfarkt Erregungsleitungsstörung außer Herzblock ersten Grades Elektrokardiogramm mit signifikanter Anomalie Keine Hypertonie Lunge: Keine Lungenanomalie Sonstiges: Keine Überempfindlichkeit gegen Clomipramin oder frühere schwerwiegende Nebenwirkungen Keine medizinische Kontraindikation für Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva Keine Krampfanfälle in der Vorgeschichte und kein Anfallsrisiko, d. h.: Keine Epilepsie in der Familienanamnese Kein Geburtstrauma Kein signifikantes Kopftrauma Keine Meningitis oder Enzephalitis Keine Subarachnoidalblutung Keine Episoden von Bewusstlosigkeit, einschließlich Synkopen Keine Prostatahypertrophie Kein Engwinkelglaukom, d. h. Augeninnendruck größer als 22 mm Hg Keine unkontrollierte Hyperthyreose Keine andere klinisch signifikante Anomalie, z. B.: Neurologische Metabolische Gastrointestinale Autoimmunerkrankung Kein erhebliches Suizidrisiko Mindestens 6 Monate seit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit Kein Analphabetismus Kein Intelligenzquotient unter 80 Kein Plan zur Blutspende während der Studie Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden