Randomizovaná studie fáze II intravenózního versus perorálního klomipraminu u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristiky onemocnění-- Primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) po dobu alespoň 1 roku Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) strukturovaným klinickým rozhovorem Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) skóre alespoň 20 At nejméně 12, pokud jsou přítomny pouze obsese nebo nutkání Sekundární diagnóza velké deprese způsobilá, pokud: Splňuje kritéria DSM-IV Nástup nastává po OCD OCD je primární diagnózou a dominuje klinickému obrazu Vyloučené diagnózy: Organická duševní porucha Hlavní psychiatrická porucha jiná než OCD Bipolární porucha Schizofrenie Post- traumatická stresová porucha Tiky nebo Tourettův syndrom Tělesná dysmorfní porucha Poruchy s bludy Hraniční nebo schizotypní porucha osobnosti Mentální anorexie Mentální bulimie Panická porucha Panické záchvaty Musely selhat alespoň 2 předchozí režimy léčby inhibitory zpětného vychytávání serotoninu --Předchozí/souběžná terapie-- Endokrinní terapie : Souběžná medikace štítné žlázy povolena, pokud je stabilní alespoň 3 měsíce Nejméně 2 týdny po předchozí léčbě systémovými kortikosteroidy Operace: Žádná předchozí psychochirurgie nebo jiná neurochirurgie Jiné: Nejméně 3 měsíce od předchozí elektrokonvulzivní terapie nebo léčby inzulínovým šokem Nejméně 6 týdnů od předchozí léčby fluoxetinem Nejméně 30 dní od předchozích zkoumaných léků Nejméně 2 týdny od jakékoli z následujících: Neuroleptika (6 týdnů od depotních neuroleptik) Nedepotní antipsychotika Anxiolytika Stimulanty Barbituráty Antidepresiva (4 týdny po inhibitorech monoaminooxidázy) Minimálně 2 týdny od předchozí antikonvulziva Žádná souběžná antipsychotika Žádná souběžná antihypertenziva, např. guanethidin nebo klonidin souběžná léčba - -Charakteristiky pacienta-- Hematopoetický: Žádná anémie Žádná leukopenie vyvolaná léky Žádná porucha krvácení Žádná jiná krevní dyskrazie nebo útlum kostní dřeně Jaterní: Testy jaterních funkcí ne větší než dvojnásobek normálních hodnot Žádná jaterní abnormalita Renální: Žádná renální abnormalita, např. retence moči Kardiovaskulární: Žádné srdeční abnormality, např.: Cong estivní srdeční selhání Infarkt myokardu Poruchy srdečního vedení jiné než srdeční blok I. stupně Elektrokardiogram s významnou abnormalitou Žádná hypertenze Plicní: Žádná plicní abnormalita Jiné: Žádná přecitlivělost na klomipramin nebo předchozí závažné nežádoucí zkušenosti s klomipraminem Žádná lékařská kontraindikace inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklických antidepresiv Bez záchvatů v anamnéze a bez rizika záchvatů, tj.: Bez epilepsie v rodinné anamnéze Bez porodního traumatu Bez významného poranění hlavy Bez meningitidy nebo encefalitidy Bez subarachnoidálního krvácení Žádné epizody bezvědomí včetně synkopy Bez hypertrofie prostaty Bez glaukomu s úzkým úhlem, tj. nitrooční tlak vyšší než 22 mm Hg Žádná nekontrolovaná hypertyreóza Žádná jiná klinicky významná abnormalita, např.: Neurologická Metabolická Gastrointestinální Autoimunitní Žádné podstatné riziko sebevraždy Alespoň 6 měsíců od zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti Žádná negramotnost Žádná Inteligenční kvocient pod 80 Žádný plán pro darování krve během studie Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci