Estudio aleatorizado de fase II de clomipramina intravenosa versus oral en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Diagnóstico primario de trastorno obsesivo compulsivo (TOC) durante al menos 1 año Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV) mediante entrevista clínica estructurada Puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) de al menos 20 a menos 12 si solo se presentan obsesiones o compulsiones Diagnóstico secundario de depresión mayor elegible si: Cumple con los criterios del DSM-IV El inicio ocurre después del TOC El TOC es el diagnóstico principal y domina el cuadro clínico Diagnósticos excluidos: Trastorno mental orgánico Principal trastorno psiquiátrico distinto del TOC Trastorno bipolar Esquizofrenia Post- trastorno de estrés traumático Tics o síndrome de Tourette Trastorno dismórfico corporal Trastorno delirante Trastorno de personalidad límite o esquizotípico Anorexia nerviosa Bulimia nerviosa Trastorno de pánico Ataques de pánico Debe haber fallado al menos 2 regímenes anteriores de terapia con inhibidores de la recaptación de serotonina --Terapia previa/concurrente-- Terapia endocrina : Medicamentos tiroideos concurrentes permitidos si se mantienen estables al menos 3 meses Al menos 2 semanas desde corticosteroides sistémicos previos Cirugía: Sin psicocirugía previa u otra neurocirugía Otros: Al menos 3 meses desde terapia electroconvulsiva o de choque con insulina anterior Al menos 6 semanas desde fluoxetina previa Al menos 30 días desde fármacos en investigación previos Al menos 2 semanas desde cualquier de los siguientes: Neurolépticos (6 semanas desde los neurolépticos de depósito) Antipsicóticos no de depósito Ansiolíticos Estimulantes Barbitúricos Antidepresivos (4 semanas desde los inhibidores de la monoaminooxidasa) Al menos 2 semanas desde los anticonvulsivos previos Sin antipsicóticos concurrentes Sin antihipertensivos concurrentes, p. ej., guanetidina o clonidina Sin terapia conductual concurrente - -Características del paciente-- Hematopoyético: Sin anemia Sin leucopenia inducida por fármacos Sin trastorno hemorrágico Sin otra discrasia sanguínea o depresión de la médula ósea Hepático: Pruebas de función hepática no superiores al doble de lo normal Sin anomalía hepática Renal: Sin anomalía renal, por ejemplo, retención urinaria Cardiovascular: Sin anomalía cardíaca, por ejemplo: Cong Insuficiencia cardíaca estiva Infarto de miocardio Alteración de la conducción cardíaca que no sea bloqueo cardíaco de primer grado Electrocardiograma con anomalía significativa Sin hipertensión Pulmonar: sin anomalía pulmonar Otro: sin hipersensibilidad o experiencia adversa grave previa con clomipramina Sin contraindicación médica para inhibidores de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos Sin antecedentes de convulsiones y sin riesgo de convulsiones, es decir: Sin antecedentes familiares de epilepsia Sin traumatismo de nacimiento Sin traumatismo craneoencefálico significativo Sin meningitis o encefalitis Sin hemorragia subaracnoidea Sin episodios de inconsciencia, incluido el síncope Sin hipertrofia prostática Sin glaucoma de ángulo estrecho, es decir, presión intraocular superior a 22 mm Hg Sin hipertiroidismo no controlado Sin otra anomalía clínicamente significativa, p. ej.: Neurológica Metabólica Gastrointestinal Autoinmune Sin riesgo sustancial de suicidio Al menos 6 meses desde el abuso o dependencia de drogas o alcohol Sin analfabetismo Sin cociente intelectual inferior a 80 Sin plan para la donación de sangre durante el estudio No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos