Studio randomizzato di fase II sulla clomipramina per via endovenosa rispetto a quella orale in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) da almeno 1 anno Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) mediante colloquio clinico strutturato Punteggio della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (YBOCS) di almeno 20 At almeno 12 se sono presenti solo ossessioni o compulsioni Diagnosi secondaria di depressione maggiore idonea se: Soddisfa i criteri del DSM-IV L'esordio avviene dopo il disturbo ossessivo compulsivo Il disturbo ossessivo compulsivo è la diagnosi primaria e domina il quadro clinico Diagnosi escluse: Disturbo mentale organico Disturbo psichiatrico principale diverso dal disturbo ossessivo compulsivo Disturbo bipolare Schizofrenia Post- Disturbo traumatico da stress Tic o sindrome di Tourette Disturbo di dismorfismo corporeo Disturbo delirante Disturbo borderline o schizotipico di personalità Anoressia nervosa Bulimia nervosa Disturbo di panico Attacchi di panico Deve aver fallito almeno 2 precedenti regimi di terapia con inibitori della ricaptazione della serotonina --Terapia precedente/concorrente-- Terapia endocrina : Farmaci concomitanti per la tiroide consentiti se stabili da almeno 3 mesi Almeno 2 settimane dalla precedente terapia con corticosteroidi sistemici Chirurgia: nessuna precedente psicochirurgia o altro intervento neurochirurgico Altro: almeno 3 mesi dalla precedente terapia elettroconvulsivante o di shock insulinico Almeno 6 settimane dalla precedente terapia con fluoxetina Almeno 30 giorni dalla precedente terapia con farmaci sperimentali Almeno 2 settimane dalla precedente assunzione di qualsiasi dei seguenti: Neurolettici (6 settimane da neurolettici depot) Antipsicotici non depot Ansiolitici Stimolanti Barbiturici Antidepressivi (4 settimane da inibitori delle monoaminossidasi) Almeno 2 settimane da precedenti anticonvulsivanti Nessun antipsicotico concomitante Nessun antipertensivo concomitante, ad esempio guanetidina o clonidina Nessuna terapia comportamentale concomitante - -Caratteristiche del paziente-- Emopoietico: nessuna anemia Nessuna leucopenia indotta da farmaci Nessun disturbo della coagulazione Nessun'altra discrasia ematica o depressione midollare Epatico: test di funzionalità epatica non superiori al doppio del normale Nessuna anomalia epatica Renale: nessuna anomalia renale, ad es. ritenzione urinaria Cardiovascolare: Nessuna anomalia cardiaca, ad esempio: Cong estive insufficienza cardiaca Infarto del miocardio Disturbi della conduzione cardiaca diversi dal blocco cardiaco di primo grado Elettrocardiogramma con anomalie significative Nessuna ipertensione Polmonare: nessuna anomalia polmonare Altro: nessuna ipersensibilità o precedente esperienza avversa grave con clomipramina Nessuna controindicazione medica agli inibitori della ricaptazione della serotonina o agli antidepressivi triciclici Nessuna storia di convulsioni e non a rischio di convulsioni, vale a dire: Nessuna storia familiare di epilessia Nessun trauma alla nascita Nessun trauma cranico significativo Nessuna meningite o encefalite Nessuna emorragia subaracnoidea Nessun episodio di incoscienza, inclusa la sincope Nessuna ipertrofia prostatica Nessun glaucoma ad angolo chiuso, cioè, pressione intraoculare superiore a 22 mm Hg Nessun ipertiroidismo non controllato Nessun'altra anomalia clinicamente significativa, ad esempio: Neurologica Metabolica Gastrointestinale Autoimmune Nessun rischio sostanziale di suicidio Almeno 6 mesi dall'abuso o dipendenza da droghe o alcol Nessun analfabetismo Nessun quoziente intellettivo inferiore a 80 Nessun piano per la donazione di sangue durante lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace