Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie av intravenøs versus oral klomipramin hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Evaluer effekten av intravenøs versus oral pulsbelastning av klomipramin (CMI) etterfulgt av en 12-ukers kur med vedlikeholdsbehandling hos pasienter med tvangslidelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon. Pasientene er randomisert i en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får en pulsbelastningsdose av klomipramin (CMI) IV og en oral placebo på dag 1 og 2.

Arm II: Pasienter får en oral pulsbelastningsdose med CMI og en IV placebo på dag 1 og 2.

Pasienter får vedlikeholdsbehandling med daglig oral CMI i 12 uker med start 4 dager etter pulsbelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0562
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristikk-- Primærdiagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i minst 1 år Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) kriterier ved strukturert klinisk intervju Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) score på minst 20 kl. minst 12 hvis bare tvangstanker eller tvangshandlinger er tilstede Sekundærdiagnose av alvorlig depresjon kvalifisert hvis: Oppfyller DSM-IV-kriteriene Debuterer etter OCD OCD er primærdiagnose og dominerer det kliniske bildet Ekskluderte diagnoser: Organisk psykisk lidelse Andre psykiatriske lidelser enn OCD Bipolar lidelse Schizofreni Post- traumatisk stresslidelse Tics eller Tourettes syndrom Kroppsdysmorf lidelse Vrangforestillingsforstyrrelse Borderline eller schizotyp personlighetsforstyrrelse Anorexia nervosa Bulimia nervosa Panikklidelse Panikkanfall Må ha mislyktes i minst 2 tidligere regimer med serotonin-gjenopptakshemmerbehandling --Forutgående/Samtidig terapi-- Endokrinterapi-- : Samtidig skjoldbruskkjertelmedisin tillatt hvis stabil i minst 3 måneder Minst 2 uker siden tidligere systemiske kortikosteroider Kirurgi: Ingen tidligere psykokirurgi eller annen nevrokirurgi Annet: Minst 3 måneder siden tidligere elektrokonvulsiv eller insulinsjokkbehandling Minst 6 uker siden tidligere fluoksetin Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisiner Minst 2 uker siden evt. av følgende: Nevroleptika (6 uker siden depotneuroleptika) Nondepot antipsykotika Anxiolytika Stimulanter Barbiturater Antidepressiva (4 uker siden monoaminoksidasehemmere) Minst 2 uker siden tidligere antikonvulsiva Ingen samtidige antipsykotika Ingen samtidige antihypertensiva, f.eks. -Pasientkarakteristikk-- Hematopoetisk: Ingen anemi Ingen medikamentindusert leukopeni Ingen blødningsforstyrrelse Ingen annen bloddyskrasi eller benmargsdepresjon Lever: Leverfunksjonstester ikke mer enn to ganger normale Ingen leverabnormalitet Nyre: Ingen nyreabnormitet, f.eks. urinretensjon Kardiovaskulær: Ingen hjerteabnormitet, f.eks.: Kong estiv hjertesvikt Hjerteinfarkt Andre hjerteledningsforstyrrelser enn førstegrads hjerteblokk Elektrokardiogram med signifikant abnormitet Ingen hypertensjon Lunge: Ingen lungeabnormitet Annet: Ingen overfølsomhet overfor eller tidligere alvorlig uønsket erfaring med klomipramin Ingen medisinsk kontraindikasjon mot serotonin-re-opptakshemmere eller trisykliske anti-hemmere. Ingen anfallshistorie og ingen risiko for anfall, dvs.: Ingen familiehistorie med epilepsi Ingen fødselstraumer Ingen signifikant hodetraume Ingen hjernehinnebetennelse eller encefalitt Ingen subaraknoidal blødning Ingen episoder med bevisstløshet, inkludert synkope Ingen prostatahypertrofi Ingen trangvinklet glaukom, dvs. intraokulært trykk større enn 22 mm Hg Ingen ukontrollert hypertyreose Ingen annen klinisk signifikant abnormitet, f.eks.: Nevrologisk metabolsk gastrointestinal autoimmun Ingen betydelig risiko for selvmord Minst 6 måneder siden narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet Ingen analfabetisme Ingen intelligenskvotient under 80 Ingen plan for bloddonasjon under studien Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Studiestol: Lorrin Koran, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11812
  • SUMC-36784

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Klomipramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere