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Phase-I-Studie zum menschlichen Von-Willebrand-Faktor für die Von-Willebrand-Krankheit

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bewerten Sie die Wirkung eines neuen von-Willebrand-Faktor-Konzentrats auf die Blutungszeit, die In-vivo-Erholung und die zirkulierende Halbwertszeit des infundierten Faktors bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit.

II. Bewerten Sie die Sicherheit des von Willebrand-Faktors bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Von-Willebrand-Krankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: von Willebrand-Faktor

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten erhalten 1 Dosis von Willebrand-Faktorkonzentrat. Für die nächsten 96 Stunden werden zeitgesteuerte Blutuntersuchungen durchgeführt.

Die Patienten werden 16 Wochen lang alle zwei Wochen sowie nach 24, 36 und 52 Wochen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

von-Willebrand-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of North Carolina

Ermittler

Studienstuhl: Gilbert C. White, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Menache D, Aronson DL, Darr F, Montgomery RR, Gill JC, Kessler CM, Lusher JM, Phatak PD, Shapiro AD, Thompson AR, White GC 2nd. Pharmacokinetics of von Willebrand factor and factor VIIIC in patients with severe von Willebrand disease (type 3 VWD): estimation of the rate of factor VIIIC synthesis. Cooperative Study Groups. Br J Haematol. 1996 Sep;94(4):740-5. doi: 10.1046/j.1365-2141.1996.d01-1860.x.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

199/11955
UNCCH-826

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