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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III

15. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-III-Studie zur intensiven adjuvanten Chemotherapie bei reseziertem Dickdarmkrebs mit hohem Rezidivrisiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Irinotecan bei der Behandlung von Dickdarmkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Darmkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die Wirkung von Leucovorin-Calcium und Fluorouracil mit oder ohne Irinotecan auf die 3-Jahres-Überlebensrate und das Gesamtüberleben von Patienten mit reseziertem Lymphknoten-positivem Dickdarmkrebs mit hohem Rezidivrisiko.
Vergleichen Sie die Toxizitäten dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
Vergleichen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Krankheitstyp (Okklusion vs. Perforation vs. nur N2), Verzögerung zwischen Operation und Chemotherapie (28 Tage oder weniger vs. über 28 Tage) und Alter (unter 65 vs. 65 und älter) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2.
Arm II: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten an Tag 1, gefolgt von Leucovorin-Calcium und Fluorouracil wie in Arm I.

Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, nach 6 und 12 Kursen und dann nach 1 Jahr beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 400 Patienten (200 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Bayonne, Frankreich, 64100
    - Clinique St. Etienne
  - Bordeaux, Frankreich, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bourg-En-Bresse, Frankreich, 01012
    - Centre Hospitalier De Fleyriat
  - Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
    - Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
  - Brive, Frankreich, 19101
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, Frankreich, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Creteil, Frankreich, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Frankreich, 21034
    - Hôpital du Bocage
  - Dijon, Frankreich, 21033
    - Faculté de médecine
  - Forbach, Frankreich, 57600
    - Centre Hospitalier Maie Madeleine
  - Lyon, Frankreich, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankreich, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Montpellier, Frankreich, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Orleans, Frankreich, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Reims, Frankreich, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Reims, Frankreich, 51056
    - St Joseph's Medical Center
  - Reims, Frankreich, 51092
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Rennes, Frankreich, 35064
    - Centre Eugène Marquis
  - Rouen, Frankreich, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Cloud, Frankreich, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Strasbourg, Frankreich, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Tarbes, Frankreich, 65013
    - Centre hospitalier de Tarbes
  - Toulouse, Frankreich, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Valence, Frankreich, 26000
    - Centre Hospitalier Valence
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Vannes, Frankreich, 56260
    - Centre Hospitalier P. Chubert
  - Vichy, Frankreich, 03201
    - Centre Hospitalier Regionale de Vichy
  - Villejuif, Frankreich, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms im Stadium III, das innerhalb der letzten 42 Tage kurativ reseziert wurde
Keine Metastasen
Knoten positiv
- Nicht mehr als 4 Knoten betroffen (Tx, N2, M0) UND/ODER
- N1 oder N2 mit Perforation und/oder Okklusion
Kein früherer Rektumkrebs innerhalb von 10 cm des Analrands oder der mit präoperativer Strahlentherapie behandelt wurde
Keine vorherige entzündliche Erkrankung des Darms

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

18 bis 75

Performanz Status:

Nicht angegeben

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

Bilirubin unter dem 1,25-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
SGOT und SGPT kleiner als 3 mal ULN
Alkalische Phosphatase weniger als 3 mal ULN

Nieren:

Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
Keine unzureichende Herzfunktion

Andere:

Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung
Keine aktive Infektion
Keine andere Malignität außer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Keine psychischen oder sozialen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Nicht angegeben

Chemotherapie:

Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

Nicht angegeben

Strahlentherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige ausgedehnte Darmresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

Studienstuhl: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Studienstuhl: Jean Faivre, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067967
FRE-FNCLCC-ACCORD-2
FFCD-9802
EU-20014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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