Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s irinotekanem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III

15. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III intenzivní adjuvantní chemoterapie u resekovaného karcinomu tlustého střeva s vysokým rizikem recidivy

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s irinotekanem nebo bez něj při léčbě rakoviny tlustého střeva.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti kombinované chemoterapie s irinotekanem nebo bez irinotekanu při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinek kalcium-leukovorinu a fluorouracilu s irinotekanem nebo bez irinotekanu na 3leté přežití a celkové přežití pacientů s resekovaným karcinomem tlustého střeva s pozitivním nálezem uzlin s vysokým rizikem recidivy.
  • Porovnejte toxicity těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, typu onemocnění (okluze vs. perforace vs. pouze N2), zpoždění mezi operací a chemoterapií (28 dnů nebo méně vs. více než 28 dnů) a věku (méně než 65 let vs. 65 a více). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2.
  • Rameno II: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut v den 1 a následně leukovorin kalcium a fluorouracil jako v rameni I.

Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí před léčbou, po 6 a 12 cyklech a poté po 1 roce.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 400 pacientů (200 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg-En-Bresse, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Francie, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francie, 21033
        • Faculté de médecine
      • Forbach, Francie, 57600
        • Centre Hospitalier Maie Madeleine
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Orleans, Francie, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51056
        • St Joseph's Medical Center
      • Reims, Francie, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Francie, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tarbes, Francie, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Francie, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Francie, 56260
        • Centre Hospitalier P. Chubert
      • Vichy, Francie, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva stadia III, který byl kurativním způsobem resekován během posledních 42 dnů
  • Žádné metastatické onemocnění

  • Uzel pozitivní

    • Ne více než 4 ovlivněné uzly (Tx, N2, M0) A/NEBO
    • N1 nebo N2 s perforací a/nebo okluzí
  • Žádný předchozí karcinom rekta do 10 cm od análního okraje nebo který byl léčen předoperační radioterapií
  • Žádné předchozí zánětlivé onemocnění střeva

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 75

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT méně než 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 3krát ULN

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná nedostatečná srdeční funkce

Jiný:

  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná malignita kromě rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný psychologický nebo sociální stav, který by bránil studiu
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bez předchozí rozsáhlé resekce střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
  • Studijní židle: Jean Faivre, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067967
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-2
  • FFCD-9802
  • EU-20014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit