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III기 결장암 환자 치료에서 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법

2021년 2월 15일 업데이트: UNICANCER

재발 위험이 높은 절제된 대장암에 대한 집중 보조 화학 요법의 3상 무작위 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 결합 화학요법이 결장암 치료에서 이리노테칸 유무에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 3기 결장암 환자를 치료할 때 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발 위험이 높은 절제 결절 양성 결장암 환자의 3년 생존율과 전체 생존율에 대한 이리노테칸 병용 또는 병용 병용 없이 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실의 효과를 비교합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이 환자들의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 질병 유형(폐색 vs 천공 vs N2만), 수술과 화학 요법 사이의 지연(28일 이하 vs 28일 초과) 및 연령(65세 미만 vs 65세 이상)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일과 2일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를, 22시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 제1일에 90분 동안 이리노테칸 IV를 투여받은 후 I군에서와 같이 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실을 투여받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

삶의 질은 치료 전, 6 및 12 과정 후, 그리고 1년 후에 평가됩니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 400명의 환자(군당 200명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg-En-Bresse, 프랑스, 01012
        • Centre Hospitalier de Fleyriat
      • Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, 프랑스, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, 프랑스, 21033
        • Faculte de Medecine
      • Forbach, 프랑스, 57600
        • Centre Hospitalier Maie Madeleine
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, 프랑스, 51056
        • St Joseph's Medical Center
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, 프랑스, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tarbes, 프랑스, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, 프랑스, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, 프랑스, 56260
        • Centre Hospitalier P. Chubert
      • Vichy, 프랑스, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 지난 42일 이내에 근치적으로 절제된 결장의 조직학적으로 입증된 III기 선암종
  • 전이성 질환 없음

  • 노드 포지티브

    • 영향을 받는 노드가 4개 이하(Tx, N2, M0) AND/OR
    • 천공 및/또는 폐색이 있는 N1 또는 N2
  • 항문 변연 10cm 이내 또는 수술 전 방사선 치료를 받은 직장암이 없었습니다.
  • 장의 이전 염증성 질환 없음

환자 특성:

나이:

  • 18~75

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 호중구 수 최소 2,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.25배 미만인 빌리루빈
  • ULN의 3배 미만인 SGOT 및 SGPT
  • ULN의 3배 미만인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 불충분한 심장 기능 없음

다른:

  • 다른 심각한 의학적 질병 없음
  • 활성 감염 없음
  • 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 다른 악성 종양 없음
  • 공부를 방해하는 심리적 또는 사회적 조건 없음
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전의 광범위한 장 절제술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

수사관

  • 연구 의자: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
  • 연구 의자: Jean Faivre, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067967
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-2
  • FFCD-9802
  • EU-20014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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