Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden irinotecan til behandling af patienter med trin III tyktarmskræft

15. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Fase III randomiseret undersøgelse af intensiv adjuverende kemoterapi for resektioneret tyktarmskræft med høj risiko for tilbagefald

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden irinotecan til behandling af tyktarmskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden irinotecan til behandling af patienter, der har stadium III tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​leucovorin-calcium og fluorouracil med eller uden irinotecan på 3-års overlevelsesraten og den samlede overlevelse af patienter med resekteret node-positiv tyktarmskræft med høj risiko for recidiv.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign disse patienters livskvalitet.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, sygdomstype (okklusion vs perforation vs kun N2), forsinkelse mellem operation og kemoterapi (28 dage eller mindre versus over 28 dage) og alder (under 65 vs 65 og derover). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 22 timer på dag 1 og 2.
  • Arm II: Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 efterfulgt af leucovorin calcium og fluorouracil som i arm I.

Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes før behandling, efter 6 og 12 forløb og derefter ved 1 år.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter (200 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-En-Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Frankrig, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Faculté de médecine
      • Forbach, Frankrig, 57600
        • Centre Hospitalier Maie Madeleine
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig, 51056
        • St Joseph's Medical Center
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Frankrig, 56260
        • Centre Hospitalier P. Chubert
      • Vichy, Frankrig, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist stadium III adenokarcinom i tyktarmen, der er blevet kurativt resekeret inden for de sidste 42 dage
  • Ingen metastatisk sygdom

  • Node positiv

    • Ikke mere end 4 noder påvirket (Tx, N2, M0) OG/ELLER
    • N1 eller N2 med perforering og/eller okklusion
  • Ingen tidligere rektalcancer inden for 10 cm fra analmarginen, eller som er behandlet med præoperativ strålebehandling
  • Ingen tidligere inflammatorisk sygdom i tarmen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 75

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT mindre end 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange ULN

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen utilstrækkelig hjertefunktion

Andet:

  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden malignitet bortset fra hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen psykologisk eller social tilstand, der ville udelukke studier
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere omfattende tarmresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
  • Studiestol: Jean Faivre, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067967
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-2
  • FFCD-9802
  • EU-20014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner