Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione con o senza irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio III

15 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia adiuvante intensiva per carcinoma del colon resecato ad alto rischio di recidiva

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata sia più efficace con o senza irinotecan nel trattamento del cancro al colon.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con o senza irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'effetto di leucovorin calcio e fluorouracile con o senza irinotecan sul tasso di sopravvivenza a 3 anni e sulla sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma del colon con linfonodi resecati ad alto rischio di recidiva.
  • Confronta le tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro, al tipo di malattia (occlusione vs perforazione vs solo N2), ritardo tra intervento chirurgico e chemioterapia (28 giorni o meno vs oltre 28 giorni) ed età (sotto i 65 anni vs 65 anni e oltre). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 22 ore nei giorni 1 e 2.
  • Braccio II: i pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti il ​​giorno 1 seguito da leucovorin calcio e fluorouracile come nel braccio I.

Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata prima del trattamento, dopo 6 e 12 cicli e poi a 1 anno.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 400 pazienti (200 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-En-Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Francia, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francia, 21033
        • Faculté de médecine
      • Forbach, Francia, 57600
        • Centre Hospitalier Maie Madeleine
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51056
        • St Joseph's Medical Center
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Francia, 56260
        • Centre Hospitalier P. Chubert
      • Vichy, Francia, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del colon in stadio III istologicamente provato che è stato resecato in modo curativo negli ultimi 42 giorni
  • Nessuna malattia metastatica

  • Nodo positivo

    • Non più di 4 nodi interessati (Tx, N2, M0) E/O
    • N1 o N2 con perforazione e/o occlusione
  • Nessun precedente cancro del retto entro 10 cm dal margine anale o trattato con radioterapia preoperatoria
  • Nessuna precedente malattia infiammatoria dell'intestino

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT inferiori a 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte ULN

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna funzione cardiaca insufficiente

Altro:

  • Nessun'altra grave malattia medica
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna condizione psicologica o sociale che precluda lo studio
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente resezione intestinale estesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
  • Cattedra di studio: Jean Faivre, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067967
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-2
  • FFCD-9802
  • EU-20014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi