Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia irinotekaanin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus intensiivisestä adjuvanttikemoterapiasta resektoidulle paksusuolensyövälle suurella uusiutumisriskillä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi irinotekaanin kanssa vai ilman sitä paksusuolensyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta irinotekaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa leukovoriinikalsiumin ja fluorourasiilin vaikutusta irinotekaanin kanssa tai ilman sitä sellaisten potilaiden kolmen vuoden eloonjäämisasteeseen ja kokonaiseloonjäämiseen, joilla on resektoitu solmukohtapositiivinen paksusuolensyöpä ja joilla on korkea uusiutumisriski.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näillä potilailla.
  • Vertaa näiden potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan keskuksen, sairauden tyypin (okkluusio vs. perforaatio vs. vain N2), leikkauksen ja kemoterapian välisen viiveen (28 päivää tai vähemmän vs. yli 28 päivää) ja iän (alle 65 vs. 65 vuotta vanhemmat) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivänä 1 ja sitten leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia, kuten ryhmässä I.

Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa, 6 ja 12 hoitojakson jälkeen ja sitten 1 vuoden kuluttua.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 400 potilasta (200 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg-En-Bresse, Ranska, 01012
        • Centre Hospitalier de Fleyriat
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Ranska, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Ranska, 21033
        • Faculte de Medecine
      • Forbach, Ranska, 57600
        • Centre Hospitalier Maie Madeleine
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Orleans, Ranska, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Ranska, 51056
        • St Joseph's Medical Center
      • Reims, Ranska, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Ranska, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tarbes, Ranska, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Ranska, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Ranska, 56260
        • Centre Hospitalier P. Chubert
      • Vichy, Ranska, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu vaiheen III paksusuolen adenokarsinooma, joka on leikattu parantavasti viimeisen 42 päivän aikana
  • Ei metastaattista sairautta

  • Solmu positiivinen

    • Vaikuttaa enintään neljään solmuun (Tx, N2, M0) JA/TAI
    • N1 tai N2, jossa on rei'itys ja/tai tukos
  • Ei aikaisempaa peräsuolen syöpää 10 cm:n sisällä peräaukon reunasta tai jota on hoidettu ennen leikkausta sädehoidolla
  • Ei aikaisempaa tulehduksellista suolistosairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-75

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja SGPT alle 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei riittämätöntä sydämen toimintaa

Muuta:

  • Ei muuta vakavaa sairautta
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei psykologista tai sosiaalista tilaa, joka estäisi opiskelun
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa laajaa suolen resektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean Faivre, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067967
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-2
  • FFCD-9802
  • EU-20014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa