Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z lub bez irynotekanu w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie III fazy dotyczące intensywnej chemioterapii adjuwantowej w przypadku wyciętego raka okrężnicy z wysokim ryzykiem nawrotu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z irynotekanem czy bez niego w leczeniu raka okrężnicy.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z irynotekanem lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wpływu leukoworyny wapniowej i fluorouracylu z irynotekanem lub bez irynotekanu na 3-letnie przeżycie i całkowite przeżycie pacjentów z usuniętym rakiem okrężnicy z przerzutami do węzłów chłonnych, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, rodzaju choroby (okluzja vs perforacja vs tylko N2), opóźnienia między operacją a chemioterapią (28 dni lub mniej vs ponad 28 dni) oraz wieku (poniżej 65 vs 65 lat i więcej). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny i fluorouracyl IV przez 22 godziny w dniach 1 i 2.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia, a następnie leukoworynę wapniową i fluorouracyl, tak jak w ramieniu I.

Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się przed leczeniem, po 6 i 12 kursach, a następnie po 1 roku.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 400 pacjentów (200 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-En-Bresse, Francja, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Francja, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francja, 21033
        • Faculté de médecine
      • Forbach, Francja, 57600
        • Centre Hospitalier Maie Madeleine
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francja, 51056
        • St Joseph's Medical Center
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Francja, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tarbes, Francja, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Francja, 56260
        • Centre Hospitalier P. Chubert
      • Vichy, Francja, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy w stadium III, który został usunięty z wyleczeniem w ciągu ostatnich 42 dni
  • Brak przerzutów

  • Węzeł pozytywny

    • Dotknięte nie więcej niż 4 węzły (Tx, N2, M0) I/LUB
    • N1 lub N2 z perforacją i/lub okluzją
  • Brak wcześniejszego raka odbytnicy w promieniu 10 cm od marginesu odbytu lub który był leczony przedoperacyjną radioterapią
  • Brak wcześniejszej choroby zapalnej jelit

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 do 75

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT mniejsze niż 3-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 3-krotności GGN

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niedostatecznej czynności serca

Inny:

  • Żadna inna poważna choroba medyczna
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak warunków psychologicznych lub społecznych, które wykluczałyby naukę
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej rozległej resekcji jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
  • Krzesło do nauki: Jean Faivre, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067967
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-2
  • FFCD-9802
  • EU-20014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj