- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006492
Glutenfreie Ernährung bei Patienten mit Glutensensitivität und zerebellärer Ataxie
Open-Label-kontrollierte Studie zur glutenfreien Ernährung bei Patienten mit Gluten-Empfindlichkeit und zerebellärer Ataxie
Diese Studie wird Patienten mit zerebellärer Ataxie auf Antikörper untersuchen, die auf eine Allergie gegen Gluten (Weizenprotein) hinweisen, und wird die Wirkung einer glutenfreien Ernährung bei Patienten mit diesen Antikörpern untersuchen. Patienten mit zerebellärer Ataxie haben Koordinationsprobleme, die zu „Ungeschicktheit“ und unsicherer Haltung und Gang führen.
Es gibt viele bekannte Ursachen für zerebelläre Ataxie, aber bei vielen Patienten ist die Ursache unbekannt und es gibt keine verfügbaren Behandlungen. Zerebelläre Ataxie wurde als Komplikation der Zöliakie erkannt, einem Syndrom, das durch Empfindlichkeit gegenüber Gluten gekennzeichnet ist. Die Erkennung der Glutensensitivität bei Patienten mit zerebellärer Ataxie wäre aus zwei Gründen wichtig: Es wäre eine der seltenen Ursachen der Krankheit, die möglicherweise behandelbar sind, und es würde Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Magen-Darm-Krebs, insbesondere Darm-Lymphom, identifizieren.
Patienten mit zerebellärer Ataxie bekannter oder unbekannter Ursache und gesunde Probanden jeden Alters sind für diese Studie geeignet.
Allen Teilnehmern werden eine Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, Blutabnahmen (30 Milliliter oder 2 Esslöffel) zur Überprüfung auf Zöliakie-Antikörper und möglicherweise andere Labortests unterzogen. Dies vervollständigt die Teilnahme von normalen Freiwilligen.
Bei allen Patienten wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt. Dieses Diagnosewerkzeug verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen anstelle von Röntgenstrahlen, um strukturelle und chemische Veränderungen im Gewebe aufzuzeigen. Während des Scannens liegt der Patient auf einem Tisch in einem schmalen Zylinder, der ein Magnetfeld enthält. Über eine Gegensprechanlage kann er während des Eingriffs jederzeit mit einem Mitarbeiter sprechen. Die Scanzeiten variieren zwischen 20 Minuten und 2 Stunden.
Bei Patienten mit Zöliakie-Antikörpern wird eine Endoskopie-Darmbiopsie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) durchgeführt. Bei diesem Verfahren wird ein flexibler Schlauch in den Mund und durch den Rachen in den Magen und den Zwölffingerdarm (den oberen Teil des Dünndarms) eingeführt, wo eine kleine Gewebeprobe zur mikroskopischen Untersuchung entnommen wird. Patienten mit diesen Antikörpern werden auf eine glutenfreie Diät gesetzt und 12 Monate lang alle 3 Monate am NIH nachbeobachtet. Beim ersten Besuch wird die Ataxie der Patienten anhand der Ataxie-Skala von NINDS bewertet und sie werden sich mit einem Ernährungsberater treffen, um Anweisungen für eine glutenfreie Ernährung zu erhalten. Bei der zweiten bis fünften Visite (nach 3, 6, 9 bzw. 12 Monaten bei glutenfreier Diät) wird die Ataxie der Patienten beurteilt, sie sprechen mit einem Ernährungsberater, um ihren Ernährungszustand, ihr Gewicht und ihre Einhaltung zu beurteilen Diät und liefern eine Blutprobe für Zöliakie-Antikörpertests.
Nach Abschluss der Studie können die Patienten entscheiden, ob sie die glutenfreie Diät fortsetzen oder beenden möchten. Wenn die Ataxie-Beurteilungen eine Besserung zeigen, wird den Patienten empfohlen, die glutenfreie Diät dauerhaft fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten mit sporadischer zerebellärer Ataxie unbekannter Ätiologie.
KONTROLLPATIENTEN:
Patienten mit genetisch bestätigter zerebellärer Ataxie (SCA1, 2, 3, 6 und 7, Friedreich-Ataxie) oder zerebellärer Ataxie bekannter Ursache (z. B. Kleinhirninfarkt, Kleinhirndegeneration infolge von Alkoholmissbrauch).
ALTER UND GESCHLECHT ABGESTIMMTE NORMALE TEILNEHMER:
Ohne neurologische oder psychiatrische Erkrankung und ohne medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Zöliakie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhatia KP, Brown P, Gregory R, Lennox GG, Manji H, Thompson PD, Ellison DW, Marsden CD. Progressive myoclonic ataxia associated with coeliac disease. The myoclonus is of cortical origin, but the pathology is in the cerebellum. Brain. 1995 Oct;118 ( Pt 5):1087-93. doi: 10.1093/brain/118.5.1087.
- Cooke WT, Smith WT. Neurological disorders associated with adult coeliac disease. Brain. 1966 Dec;89(4):683-722. doi: 10.1093/brain/89.4.683. No abstract available.
- Cooper BT, Holmes GK, Ferguson R, Cooke WT. Celiac disease and malignancy. Medicine (Baltimore). 1980 Jul;59(4):249-61. doi: 10.1097/00005792-198007000-00002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Dyskinesien
- Malabsorptionssyndrome
- Kleinhirnerkrankungen
- Zöliakie
- Ataxia
- Zerebelläre Ataxie
Andere Studien-ID-Nummern
- 010003
- 01-N-0003
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