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Glutenfreie Ernährung bei Patienten mit Glutensensitivität und zerebellärer Ataxie

Open-Label-kontrollierte Studie zur glutenfreien Ernährung bei Patienten mit Gluten-Empfindlichkeit und zerebellärer Ataxie

Diese Studie wird Patienten mit zerebellärer Ataxie auf Antikörper untersuchen, die auf eine Allergie gegen Gluten (Weizenprotein) hinweisen, und wird die Wirkung einer glutenfreien Ernährung bei Patienten mit diesen Antikörpern untersuchen. Patienten mit zerebellärer Ataxie haben Koordinationsprobleme, die zu „Ungeschicktheit“ und unsicherer Haltung und Gang führen.

Es gibt viele bekannte Ursachen für zerebelläre Ataxie, aber bei vielen Patienten ist die Ursache unbekannt und es gibt keine verfügbaren Behandlungen. Zerebelläre Ataxie wurde als Komplikation der Zöliakie erkannt, einem Syndrom, das durch Empfindlichkeit gegenüber Gluten gekennzeichnet ist. Die Erkennung der Glutensensitivität bei Patienten mit zerebellärer Ataxie wäre aus zwei Gründen wichtig: Es wäre eine der seltenen Ursachen der Krankheit, die möglicherweise behandelbar sind, und es würde Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Magen-Darm-Krebs, insbesondere Darm-Lymphom, identifizieren.

Patienten mit zerebellärer Ataxie bekannter oder unbekannter Ursache und gesunde Probanden jeden Alters sind für diese Studie geeignet.

Allen Teilnehmern werden eine Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, Blutabnahmen (30 Milliliter oder 2 Esslöffel) zur Überprüfung auf Zöliakie-Antikörper und möglicherweise andere Labortests unterzogen. Dies vervollständigt die Teilnahme von normalen Freiwilligen.

Bei allen Patienten wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt. Dieses Diagnosewerkzeug verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen anstelle von Röntgenstrahlen, um strukturelle und chemische Veränderungen im Gewebe aufzuzeigen. Während des Scannens liegt der Patient auf einem Tisch in einem schmalen Zylinder, der ein Magnetfeld enthält. Über eine Gegensprechanlage kann er während des Eingriffs jederzeit mit einem Mitarbeiter sprechen. Die Scanzeiten variieren zwischen 20 Minuten und 2 Stunden.

Bei Patienten mit Zöliakie-Antikörpern wird eine Endoskopie-Darmbiopsie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) durchgeführt. Bei diesem Verfahren wird ein flexibler Schlauch in den Mund und durch den Rachen in den Magen und den Zwölffingerdarm (den oberen Teil des Dünndarms) eingeführt, wo eine kleine Gewebeprobe zur mikroskopischen Untersuchung entnommen wird. Patienten mit diesen Antikörpern werden auf eine glutenfreie Diät gesetzt und 12 Monate lang alle 3 Monate am NIH nachbeobachtet. Beim ersten Besuch wird die Ataxie der Patienten anhand der Ataxie-Skala von NINDS bewertet und sie werden sich mit einem Ernährungsberater treffen, um Anweisungen für eine glutenfreie Ernährung zu erhalten. Bei der zweiten bis fünften Visite (nach 3, 6, 9 bzw. 12 Monaten bei glutenfreier Diät) wird die Ataxie der Patienten beurteilt, sie sprechen mit einem Ernährungsberater, um ihren Ernährungszustand, ihr Gewicht und ihre Einhaltung zu beurteilen Diät und liefern eine Blutprobe für Zöliakie-Antikörpertests.

Nach Abschluss der Studie können die Patienten entscheiden, ob sie die glutenfreie Diät fortsetzen oder beenden möchten. Wenn die Ataxie-Beurteilungen eine Besserung zeigen, wird den Patienten empfohlen, die glutenfreie Diät dauerhaft fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei vielen Patienten mit zerebellärer Ataxie ist die Ätiologie unbekannt. Empfindlichkeit gegenüber Gluten (Weizenprotein) wurde als Ursache für zerebelläre Ataxie vorgeschlagen, selbst wenn keine Malabsorptionssymptome oder Darmpathologien vorliegen. Die Prävalenz der Glutensensitivität bei Patienten mit zerebellärer Ataxie ist jedoch unbekannt, und die Wirkung einer glutenfreien Ernährung auf die mit Glutensensitivität verbundene zerebelläre Ataxie wurde nicht systematisch untersucht. Das Ziel dieses Projekts ist: 1) Identifizierung von Patienten mit glutenempfindlicher zerebellärer Ataxie, die die Human Motor Control Clinic am NIH besuchen, unter Verwendung von Tests auf Zöliakie-Antikörper als Screening-Methode. 2) Durchführung einer offenen kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer glutenfreien Ernährung bei den identifizierten Patienten anhand einer detaillierten Skala für zerebelläre Ataxie als objektives klinisches Maß.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit sporadischer zerebellärer Ataxie unbekannter Ätiologie.

KONTROLLPATIENTEN:

Patienten mit genetisch bestätigter zerebellärer Ataxie (SCA1, 2, 3, 6 und 7, Friedreich-Ataxie) oder zerebellärer Ataxie bekannter Ursache (z. B. Kleinhirninfarkt, Kleinhirndegeneration infolge von Alkoholmissbrauch).

ALTER UND GESCHLECHT ABGESTIMMTE NORMALE TEILNEHMER:

Ohne neurologische oder psychiatrische Erkrankung und ohne medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Zöliakie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienabschluss

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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