- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006492
Dieta priva di glutine in pazienti con sensibilità al glutine e atassia cerebellare
Studio controllato in aperto della dieta priva di glutine in pazienti con sensibilità al glutine e atassia cerebellare
Questo studio esaminerà i pazienti con atassia cerebellare per verificare la presenza di anticorpi che indicano allergia al glutine (proteine del grano) e studierà l'effetto di una dieta priva di glutine nei pazienti con questi anticorpi. I pazienti con atassia cerebellare hanno problemi di coordinazione, con conseguente "goffaggine" e instabilità della postura e della deambulazione.
Ci sono molte cause note di atassia cerebellare, ma in molti pazienti la causa è sconosciuta e non ci sono trattamenti disponibili. L'atassia cerebellare è stata riconosciuta come una complicazione della malattia celiaca, una sindrome caratterizzata dalla sensibilità al glutine. Riconoscere la sensibilità al glutine nei pazienti con atassia cerebellare sarebbe importante per due motivi: sarebbe una delle rare cause della malattia potenzialmente curabili e identificherebbe i pazienti a rischio di sviluppare tumori gastrointestinali, in particolare il linfoma intestinale.
I pazienti con atassia cerebellare di causa nota o sconosciuta e volontari sani normali di qualsiasi età sono eleggibili per questo studio.
Tutti i partecipanti avranno una storia medica, un esame fisico, un prelievo di sangue (30 millilitri o 2 cucchiai) per verificare la presenza di anticorpi contro la celiachia e possibilmente altri test di laboratorio. Questo completa la partecipazione dei normali volontari.
Tutti i pazienti avranno la risonanza magnetica (MRI) del cervello. Questo strumento diagnostico utilizza un forte campo magnetico e onde radio invece dei raggi X per mostrare i cambiamenti strutturali e chimici nei tessuti. Durante la scansione, il paziente giace su un tavolo in uno stretto cilindro contenente un campo magnetico. Lui o lei può parlare con un membro del personale tramite un sistema di interfono in qualsiasi momento durante la procedura. I tempi di scansione variano da 20 minuti a 2 ore.
I pazienti che hanno anticorpi contro la celiachia avranno una biopsia intestinale endoscopica del tratto gastrointestinale superiore (GI). Per questa procedura, un tubo flessibile viene inserito nella bocca e giù per la gola nello stomaco e nel duodeno (la parte superiore dell'intestino tenue), dove viene prelevato un piccolo campione di tessuto per l'esame microscopico. I pazienti con questi anticorpi verranno sottoposti a una dieta priva di glutine e saranno seguiti al NIH ogni 3 mesi per 12 mesi. Alla prima visita, i pazienti valuteranno la loro atassia utilizzando la scala di atassia di NINDS e incontreranno un dietologo per le istruzioni per una dieta priva di glutine. Dalla seconda alla quinta visita (rispettivamente dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di dieta priva di glutine), i pazienti valuteranno la loro atassia, parleranno con un dietologo per valutare il loro stato nutrizionale, il peso e la conformità con il dieta e fornire un campione di sangue per il test degli anticorpi della malattia celiaca.
Al termine dello studio, i pazienti possono scegliere di continuare o interrompere la dieta priva di glutine. Se le valutazioni dell'atassia mostrano un miglioramento, ai pazienti verrà consigliato di continuare la dieta priva di glutine in modo permanente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con atassia cerebellare sporadica di eziologia sconosciuta.
PAZIENTI DI CONTROLLO:
Pazienti con atassia cerebellare geneticamente confermata (SCA1,2,3,6 e 7, atassia di Friedreich) o atassia cerebellare dovuta a causa nota (ad esempio, infarto cerebellare, degenerazione cerebellare secondaria all'abuso di alcol).
SOGGETTI NORMALI CORRISPONDENTI PER ETÀ E SESSO:
Senza malattie neurologiche o psichiatriche e senza storia medica o familiare di celiachia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhatia KP, Brown P, Gregory R, Lennox GG, Manji H, Thompson PD, Ellison DW, Marsden CD. Progressive myoclonic ataxia associated with coeliac disease. The myoclonus is of cortical origin, but the pathology is in the cerebellum. Brain. 1995 Oct;118 ( Pt 5):1087-93. doi: 10.1093/brain/118.5.1087.
- Cooke WT, Smith WT. Neurological disorders associated with adult coeliac disease. Brain. 1966 Dec;89(4):683-722. doi: 10.1093/brain/89.4.683. No abstract available.
- Cooper BT, Holmes GK, Ferguson R, Cooke WT. Celiac disease and malignancy. Medicine (Baltimore). 1980 Jul;59(4):249-61. doi: 10.1097/00005792-198007000-00002.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Discinesia
- Sindromi da malassorbimento
- Malattie cerebellari
- Celiachia
- Atassia
- Atassia cerebellare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010003
- 01-N-0003
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