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Dieta priva di glutine in pazienti con sensibilità al glutine e atassia cerebellare

Studio controllato in aperto della dieta priva di glutine in pazienti con sensibilità al glutine e atassia cerebellare

Questo studio esaminerà i pazienti con atassia cerebellare per verificare la presenza di anticorpi che indicano allergia al glutine (proteine ​​del grano) e studierà l'effetto di una dieta priva di glutine nei pazienti con questi anticorpi. I pazienti con atassia cerebellare hanno problemi di coordinazione, con conseguente "goffaggine" e instabilità della postura e della deambulazione.

Ci sono molte cause note di atassia cerebellare, ma in molti pazienti la causa è sconosciuta e non ci sono trattamenti disponibili. L'atassia cerebellare è stata riconosciuta come una complicazione della malattia celiaca, una sindrome caratterizzata dalla sensibilità al glutine. Riconoscere la sensibilità al glutine nei pazienti con atassia cerebellare sarebbe importante per due motivi: sarebbe una delle rare cause della malattia potenzialmente curabili e identificherebbe i pazienti a rischio di sviluppare tumori gastrointestinali, in particolare il linfoma intestinale.

I pazienti con atassia cerebellare di causa nota o sconosciuta e volontari sani normali di qualsiasi età sono eleggibili per questo studio.

Tutti i partecipanti avranno una storia medica, un esame fisico, un prelievo di sangue (30 millilitri o 2 cucchiai) per verificare la presenza di anticorpi contro la celiachia e possibilmente altri test di laboratorio. Questo completa la partecipazione dei normali volontari.

Tutti i pazienti avranno la risonanza magnetica (MRI) del cervello. Questo strumento diagnostico utilizza un forte campo magnetico e onde radio invece dei raggi X per mostrare i cambiamenti strutturali e chimici nei tessuti. Durante la scansione, il paziente giace su un tavolo in uno stretto cilindro contenente un campo magnetico. Lui o lei può parlare con un membro del personale tramite un sistema di interfono in qualsiasi momento durante la procedura. I tempi di scansione variano da 20 minuti a 2 ore.

I pazienti che hanno anticorpi contro la celiachia avranno una biopsia intestinale endoscopica del tratto gastrointestinale superiore (GI). Per questa procedura, un tubo flessibile viene inserito nella bocca e giù per la gola nello stomaco e nel duodeno (la parte superiore dell'intestino tenue), dove viene prelevato un piccolo campione di tessuto per l'esame microscopico. I pazienti con questi anticorpi verranno sottoposti a una dieta priva di glutine e saranno seguiti al NIH ogni 3 mesi per 12 mesi. Alla prima visita, i pazienti valuteranno la loro atassia utilizzando la scala di atassia di NINDS e incontreranno un dietologo per le istruzioni per una dieta priva di glutine. Dalla seconda alla quinta visita (rispettivamente dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di dieta priva di glutine), i pazienti valuteranno la loro atassia, parleranno con un dietologo per valutare il loro stato nutrizionale, il peso e la conformità con il dieta e fornire un campione di sangue per il test degli anticorpi della malattia celiaca.

Al termine dello studio, i pazienti possono scegliere di continuare o interrompere la dieta priva di glutine. Se le valutazioni dell'atassia mostrano un miglioramento, ai pazienti verrà consigliato di continuare la dieta priva di glutine in modo permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In molti pazienti con atassia cerebellare, l'eziologia è sconosciuta. La sensibilità al glutine (proteina del grano) è stata suggerita come causa di atassia cerebellare anche in assenza di sintomi di malassorbimento o patologia intestinale. Tuttavia, la prevalenza della sensibilità al glutine nei pazienti che presentano atassia cerebellare non è nota e l'effetto della dieta priva di glutine sull'atassia cerebellare associata alla sensibilità al glutine non è stato studiato sistematicamente. Lo scopo di questo progetto è: 1) Identificare i pazienti con atassia cerebellare sensibile al glutine che frequentano la Human Motor Control Clinic presso l'NIH utilizzando test per gli anticorpi della celiachia come metodo di screening. 2) Condurre uno studio clinico controllato in aperto per valutare l'efficacia della dieta priva di glutine nei pazienti identificati utilizzando una scala dettagliata di atassia cerebellare come misura clinica obiettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con atassia cerebellare sporadica di eziologia sconosciuta.

PAZIENTI DI CONTROLLO:

Pazienti con atassia cerebellare geneticamente confermata (SCA1,2,3,6 e 7, atassia di Friedreich) o atassia cerebellare dovuta a causa nota (ad esempio, infarto cerebellare, degenerazione cerebellare secondaria all'abuso di alcol).

SOGGETTI NORMALI CORRISPONDENTI PER ETÀ E SESSO:

Senza malattie neurologiche o psichiatriche e senza storia medica o familiare di celiachia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento dello studio

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2000

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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