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Dieta sin gluten en pacientes con sensibilidad al gluten y ataxia cerebelosa

Ensayo controlado de etiqueta abierta de dieta sin gluten en pacientes con sensibilidad al gluten y ataxia cerebelosa

Este estudio evaluará a los pacientes con ataxia cerebelosa para buscar anticuerpos que indiquen alergia al gluten (proteína de trigo) y estudiará el efecto de una dieta sin gluten en pacientes con estos anticuerpos. Los pacientes con ataxia cerebelosa tienen problemas de coordinación, lo que resulta en "torpeza" e inestabilidad en la postura y la marcha.

Hay muchas causas conocidas de ataxia cerebelosa, pero en muchos pacientes se desconoce la causa y no hay tratamientos disponibles. La ataxia cerebelosa ha sido reconocida como una complicación de la enfermedad celíaca, un síndrome caracterizado por sensibilidad al gluten. Reconocer la sensibilidad al gluten en pacientes con ataxia cerebelosa sería importante por dos razones: sería una de las raras causas de la enfermedad que son potencialmente tratables e identificaría a los pacientes con riesgo de desarrollar cánceres gastrointestinales, particularmente linfoma intestinal.

Los pacientes con ataxia cerebelosa de causa conocida o desconocida y los voluntarios sanos normales de cualquier edad son elegibles para este estudio.

A todos los participantes se les realizará un historial médico, un examen físico, una extracción de sangre (30 mililitros o 2 cucharadas) para detectar anticuerpos contra la enfermedad celíaca y posiblemente otras pruebas de laboratorio. Esto completa la participación de los voluntarios normales.

A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. Esta herramienta de diagnóstico utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio en lugar de rayos X para mostrar cambios estructurales y químicos en los tejidos. Durante la exploración, el paciente se acuesta sobre una mesa en un cilindro estrecho que contiene un campo magnético. Él o ella puede hablar con un miembro del personal a través de un sistema de intercomunicación en todo momento durante el procedimiento. Los tiempos de escaneo varían de 20 minutos a 2 horas.

A los pacientes que tienen anticuerpos contra la enfermedad celíaca se les realizará una biopsia intestinal por endoscopia gastrointestinal (GI) superior. Para este procedimiento, se inserta un tubo flexible en la boca y baja por la garganta hasta el estómago y el duodeno (la parte superior del intestino delgado), donde se toma una pequeña muestra de tejido para examinarla al microscopio. Los pacientes con estos anticuerpos seguirán una dieta sin gluten y se les hará un seguimiento en los NIH cada 3 meses durante 12 meses. En la primera visita, se evaluará la ataxia de los pacientes utilizando la escala de ataxia de NINDS y se reunirán con un dietista para recibir instrucciones sobre una dieta sin gluten. En la segunda a la quinta visita (después de 3, 6, 9 y 12 meses, respectivamente, con la dieta sin gluten), se evaluará la ataxia de los pacientes, se hablará con un dietista para evaluar su estado nutricional, peso y cumplimiento de las dieta, y proporcione una muestra de sangre para la prueba de anticuerpos contra la enfermedad celíaca.

Al finalizar el estudio, los pacientes pueden optar por continuar o suspender la dieta sin gluten. Si las evaluaciones de ataxia muestran una mejoría, se recomendará a los pacientes que continúen con la dieta sin gluten de forma permanente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En muchos pacientes con ataxia cerebelosa, se desconoce la etiología. Se ha sugerido que la sensibilidad al gluten (proteína de trigo) es una causa de ataxia cerebelosa incluso en ausencia de síntomas de malabsorción o patología intestinal. Sin embargo, se desconoce la prevalencia de la sensibilidad al gluten en pacientes que presentan ataxia cerebelosa y no se ha estudiado sistemáticamente el efecto de la dieta sin gluten sobre la ataxia cerebelosa asociada a la sensibilidad al gluten. El objetivo de este proyecto es: 1) Identificar a los pacientes con ataxia cerebelosa sensible al gluten que asisten a la Clínica de Control Motor Humano del NIH utilizando pruebas de anticuerpos contra la enfermedad celíaca como método de detección. 2) Realizar un ensayo clínico controlado abierto para evaluar la eficacia de la dieta sin gluten en los pacientes identificados mediante una escala detallada de ataxia cerebelosa como medida clínica objetiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes con ataxia cerebelosa esporádica de etiología desconocida.

PACIENTES DE CONTROL:

Pacientes con ataxia cerebelosa confirmada genéticamente (SCA1,2,3,6 y 7, ataxia de Friedreich) o ataxia cerebelosa de causa conocida (p. ej., infarto cerebeloso, degeneración cerebelosa secundaria al abuso de alcohol).

SUJETOS NORMALES EMPAREJADOS POR EDAD Y SEXO:

Sin enfermedad neurológica ni psiquiátrica y sin antecedentes médicos ni familiares de enfermedad celíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2000

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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