- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006492
Dieta sin gluten en pacientes con sensibilidad al gluten y ataxia cerebelosa
Ensayo controlado de etiqueta abierta de dieta sin gluten en pacientes con sensibilidad al gluten y ataxia cerebelosa
Este estudio evaluará a los pacientes con ataxia cerebelosa para buscar anticuerpos que indiquen alergia al gluten (proteína de trigo) y estudiará el efecto de una dieta sin gluten en pacientes con estos anticuerpos. Los pacientes con ataxia cerebelosa tienen problemas de coordinación, lo que resulta en "torpeza" e inestabilidad en la postura y la marcha.
Hay muchas causas conocidas de ataxia cerebelosa, pero en muchos pacientes se desconoce la causa y no hay tratamientos disponibles. La ataxia cerebelosa ha sido reconocida como una complicación de la enfermedad celíaca, un síndrome caracterizado por sensibilidad al gluten. Reconocer la sensibilidad al gluten en pacientes con ataxia cerebelosa sería importante por dos razones: sería una de las raras causas de la enfermedad que son potencialmente tratables e identificaría a los pacientes con riesgo de desarrollar cánceres gastrointestinales, particularmente linfoma intestinal.
Los pacientes con ataxia cerebelosa de causa conocida o desconocida y los voluntarios sanos normales de cualquier edad son elegibles para este estudio.
A todos los participantes se les realizará un historial médico, un examen físico, una extracción de sangre (30 mililitros o 2 cucharadas) para detectar anticuerpos contra la enfermedad celíaca y posiblemente otras pruebas de laboratorio. Esto completa la participación de los voluntarios normales.
A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. Esta herramienta de diagnóstico utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio en lugar de rayos X para mostrar cambios estructurales y químicos en los tejidos. Durante la exploración, el paciente se acuesta sobre una mesa en un cilindro estrecho que contiene un campo magnético. Él o ella puede hablar con un miembro del personal a través de un sistema de intercomunicación en todo momento durante el procedimiento. Los tiempos de escaneo varían de 20 minutos a 2 horas.
A los pacientes que tienen anticuerpos contra la enfermedad celíaca se les realizará una biopsia intestinal por endoscopia gastrointestinal (GI) superior. Para este procedimiento, se inserta un tubo flexible en la boca y baja por la garganta hasta el estómago y el duodeno (la parte superior del intestino delgado), donde se toma una pequeña muestra de tejido para examinarla al microscopio. Los pacientes con estos anticuerpos seguirán una dieta sin gluten y se les hará un seguimiento en los NIH cada 3 meses durante 12 meses. En la primera visita, se evaluará la ataxia de los pacientes utilizando la escala de ataxia de NINDS y se reunirán con un dietista para recibir instrucciones sobre una dieta sin gluten. En la segunda a la quinta visita (después de 3, 6, 9 y 12 meses, respectivamente, con la dieta sin gluten), se evaluará la ataxia de los pacientes, se hablará con un dietista para evaluar su estado nutricional, peso y cumplimiento de las dieta, y proporcione una muestra de sangre para la prueba de anticuerpos contra la enfermedad celíaca.
Al finalizar el estudio, los pacientes pueden optar por continuar o suspender la dieta sin gluten. Si las evaluaciones de ataxia muestran una mejoría, se recomendará a los pacientes que continúen con la dieta sin gluten de forma permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con ataxia cerebelosa esporádica de etiología desconocida.
PACIENTES DE CONTROL:
Pacientes con ataxia cerebelosa confirmada genéticamente (SCA1,2,3,6 y 7, ataxia de Friedreich) o ataxia cerebelosa de causa conocida (p. ej., infarto cerebeloso, degeneración cerebelosa secundaria al abuso de alcohol).
SUJETOS NORMALES EMPAREJADOS POR EDAD Y SEXO:
Sin enfermedad neurológica ni psiquiátrica y sin antecedentes médicos ni familiares de enfermedad celíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhatia KP, Brown P, Gregory R, Lennox GG, Manji H, Thompson PD, Ellison DW, Marsden CD. Progressive myoclonic ataxia associated with coeliac disease. The myoclonus is of cortical origin, but the pathology is in the cerebellum. Brain. 1995 Oct;118 ( Pt 5):1087-93. doi: 10.1093/brain/118.5.1087.
- Cooke WT, Smith WT. Neurological disorders associated with adult coeliac disease. Brain. 1966 Dec;89(4):683-722. doi: 10.1093/brain/89.4.683. No abstract available.
- Cooper BT, Holmes GK, Ferguson R, Cooke WT. Celiac disease and malignancy. Medicine (Baltimore). 1980 Jul;59(4):249-61. doi: 10.1097/00005792-198007000-00002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Discinesias
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedades del cerebelo
- Enfermedad celíaca
- Ataxia
- Ataxia cerebelosa
Otros números de identificación del estudio
- 010003
- 01-N-0003
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