- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006492
Dieta bezglutenowa u pacjentów z nadwrażliwością na gluten i ataksją móżdżkową
Otwarta, kontrolowana próba diety bezglutenowej u pacjentów z nadwrażliwością na gluten i ataksją móżdżkową
To badanie przesiewowe pacjentów z ataksją móżdżkową w celu sprawdzenia obecności przeciwciał wskazujących na alergię na gluten (białko pszenicy) oraz zbadanie wpływu diety bezglutenowej na pacjentów z tymi przeciwciałami. Pacjenci z ataksją móżdżkową mają problemy z koordynacją, co skutkuje „niezdarnością” i niestabilnością postawy oraz chodu.
Istnieje wiele znanych przyczyn ataksji móżdżkowej, ale u wielu pacjentów przyczyna jest nieznana i nie ma dostępnych metod leczenia. Ataksja móżdżkowa została uznana za powikłanie celiakii, zespołu charakteryzującego się nadwrażliwością na gluten. Rozpoznanie wrażliwości na gluten u pacjentów z ataksją móżdżkową byłoby ważne z dwóch powodów: byłoby jedną z rzadkich przyczyn choroby, które potencjalnie można leczyć, oraz pozwoliłoby zidentyfikować pacjentów zagrożonych rozwojem nowotworów przewodu pokarmowego, zwłaszcza chłoniaka jelitowego.
Do tego badania kwalifikują się pacjenci z ataksją móżdżkową o znanej lub nieznanej przyczynie oraz zdrowi ochotnicy w każdym wieku.
Wszyscy uczestnicy będą mieli historię medyczną, badanie fizykalne, pobraną krew (30 mililitrów lub 2 łyżki stołowe) w celu sprawdzenia przeciwciał przeciwko celiakii i ewentualnie inne testy laboratoryjne. To kończy udział zwykłych ochotników.
Wszyscy pacjenci będą mieli rezonans magnetyczny (MRI) mózgu. To narzędzie diagnostyczne wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe zamiast promieni rentgenowskich, aby pokazać zmiany strukturalne i chemiczne w tkankach. Podczas skanowania pacjent leży na stole w wąskim cylindrze zawierającym pole magnetyczne. Przez cały czas trwania procedury może rozmawiać z członkiem personelu przez system interkomu. Czas skanowania waha się od 20 minut do 2 godzin.
Pacjenci, u których występują przeciwciała przeciwko celiakii, zostaną poddani biopsji endoskopowej górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI). W tej procedurze giętka rurka jest wprowadzana do ust i przez gardło do żołądka i dwunastnicy (górna część jelita cienkiego), skąd pobierana jest niewielka próbka tkanki do badania mikroskopowego. Pacjenci z tymi przeciwciałami zostaną poddani diecie bezglutenowej i będą obserwowani w NIH co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Na pierwszej wizycie pacjenci zostaną poddani ocenie ataksji za pomocą skali ataksji NINDS oraz spotkają się z dietetykiem w celu uzyskania instrukcji dotyczących diety bezglutenowej. Na wizytach od drugiej do piątej (odpowiednio po 3, 6, 9 i 12 miesiącach na diecie bezglutenowej) pacjenci zostaną poddani ocenie ataksji, rozmowie z dietetykiem w celu oceny stanu odżywienia, masy ciała oraz przestrzegania zaleceń diety i dostarczyć próbkę krwi do badania na obecność przeciwciał przeciwko celiakii.
Po zakończeniu badania pacjenci mogą podjąć decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu diety bezglutenowej. Jeśli oceny ataksji wykażą poprawę, pacjentom zostanie zalecona kontynuacja diety bezglutenowej na stałe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci ze sporadyczną ataksją móżdżkową o nieznanej etiologii.
PACJENCI KONTROLNI:
Pacjenci z genetycznie potwierdzoną ataksją móżdżkową (SCA1,2,3,6 i 7, ataksja Friedreicha) lub ataksją móżdżkową o znanej przyczynie (np. zawał móżdżku, zwyrodnienie móżdżku wtórne do nadużywania alkoholu).
NORMALNE PRZEDMIOTY DOPASOWANE DO WIEKU I PŁCI:
Bez chorób neurologicznych lub psychiatrycznych i bez wywiadu medycznego lub rodzinnego celiakii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhatia KP, Brown P, Gregory R, Lennox GG, Manji H, Thompson PD, Ellison DW, Marsden CD. Progressive myoclonic ataxia associated with coeliac disease. The myoclonus is of cortical origin, but the pathology is in the cerebellum. Brain. 1995 Oct;118 ( Pt 5):1087-93. doi: 10.1093/brain/118.5.1087.
- Cooke WT, Smith WT. Neurological disorders associated with adult coeliac disease. Brain. 1966 Dec;89(4):683-722. doi: 10.1093/brain/89.4.683. No abstract available.
- Cooper BT, Holmes GK, Ferguson R, Cooke WT. Celiac disease and malignancy. Medicine (Baltimore). 1980 Jul;59(4):249-61. doi: 10.1097/00005792-198007000-00002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010003
- 01-N-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .