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Carotid Artery Thickness in HIV Infected and Uninfected Adults

16. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Carotid Artery Intima-Media Thickness in HIV-Infected and Uninfected Adults: A Pilot Study

The intima-media thickness (IMT) test is a low cost, non-invasive way to measure the thickness of the carotid artery (the large artery in the neck). The purpose of this study is to compare the thickness of the carotid artery among HIV infected adults taking protease inhibitors (PIs), HIV infected adults not taking PIs, and HIV uninfected adults, and to examine how the thickness may change over time.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Determination of clinical, lipid, and non-lipid risk factors has been the traditional approach for gauging an individual's risk for coronary artery disease (CAD). However, the IMT test, which uses sound waves to measure the thickness of the carotid artery, has been found to diagnose CAD and predict a person's risk for heart disease as well as or better than lipid and non-lipid risk factors. This study will use the IMT test to see if anti-HIV treatment and HIV infection affect a patient's risk of developing atherosclerosis (hardening of the arteries) by comparing carotid artery thickness among HIV infected adults taking PIs, HIV infected adults not taking PIs, and HIV uninfected adults.

There are 3 groups in this study. Group 1 will comprise HIV infected participants currently taking a PI-containing regimen. Group 2 will comprise HIV infected participants who are not taking PIs. Group 3 will comprise HIV uninfected participants. At each site, participants will be enrolled by "triads" consisting of an individual from each group. Each member of the triad will be closely matched by gender, age, smoking and menopausal status, race, and normal or hypertensive blood pressure. All 3 members of the triad must be identified before participants are registered to the study.

All participants will visit the clinic at Weeks 1, 24, 48, 72, 96, and 144 (3 years). At each visit, participants will have a physical exam, medical history and waist/hip ratio assessment, blood collection, and an IMT test. The absolute value for carotid IMT will be compared among the 3 groups. Viral load and CD4 counts will also be measured in Group 1 and 2 participants.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria for Group 1

  • HIV infected
  • Have taken at least 1 PI continuously for 2 or more years and are currently taking at least 1 PI. Stopping therapy for 4 weeks or less for management of side effects or to change therapy is allowed.
  • Viral load of 10,000 copies/ml or less

Inclusion Criteria for Group 2

  • HIV infected
  • Not currently receiving PIs or have not taken PIs in at least 3 months
  • Not planning to initiate PI therapy in the few months following study entry
  • Viral load of 10,000 copies/ml or less
  • If not currently on anti-HIV treatment, must have been on treatment for at least 6 months in the past

Inclusion Criteria for Group 3

  • HIV uninfected

Exclusion Criteria for All Groups

  • Diabetes or current use of oral medications for diabetes
  • Kidney disease
  • ALT or AST greater than 2.5 times the upper limit of normal
  • Hypothyroidism
  • Family history (parents, brothers, sisters, or children) of heart attacks before age 55 in males and age 65 in females
  • Alcohol or drug abuse
  • Pregnant or plan to become pregnant during the study
  • Body mass index (BMI) greater than 30
  • Systemic chemotherapy or radiation therapy
  • Systemic steroids (prednisone or equivalent) at doses greater than 5 mg/day for more than 30 consecutive days
  • History of coronary heart disease or stroke (including chest pain, heart attack, or abnormal stress test)
  • Uncontrolled hypertension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith S. Currier, MD, MSc, University of California, Los Angeles
  • Studienstuhl: Howard N. Hodis, MD, Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5078
  • AACTG A5078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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