- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00007319
Carotid Artery Thickness in HIV Infected and Uninfected Adults
Carotid Artery Intima-Media Thickness in HIV-Infected and Uninfected Adults: A Pilot Study
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Determination of clinical, lipid, and non-lipid risk factors has been the traditional approach for gauging an individual's risk for coronary artery disease (CAD). However, the IMT test, which uses sound waves to measure the thickness of the carotid artery, has been found to diagnose CAD and predict a person's risk for heart disease as well as or better than lipid and non-lipid risk factors. This study will use the IMT test to see if anti-HIV treatment and HIV infection affect a patient's risk of developing atherosclerosis (hardening of the arteries) by comparing carotid artery thickness among HIV infected adults taking PIs, HIV infected adults not taking PIs, and HIV uninfected adults.
There are 3 groups in this study. Group 1 will comprise HIV infected participants currently taking a PI-containing regimen. Group 2 will comprise HIV infected participants who are not taking PIs. Group 3 will comprise HIV uninfected participants. At each site, participants will be enrolled by "triads" consisting of an individual from each group. Each member of the triad will be closely matched by gender, age, smoking and menopausal status, race, and normal or hypertensive blood pressure. All 3 members of the triad must be identified before participants are registered to the study.
All participants will visit the clinic at Weeks 1, 24, 48, 72, 96, and 144 (3 years). At each visit, participants will have a physical exam, medical history and waist/hip ratio assessment, blood collection, and an IMT test. The absolute value for carotid IMT will be compared among the 3 groups. Viral load and CD4 counts will also be measured in Group 1 and 2 participants.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Foundation Hosp
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente LAMC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Univ of California, San Diego
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ of Hawaii
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria for Group 1
- HIV infected
- Have taken at least 1 PI continuously for 2 or more years and are currently taking at least 1 PI. Stopping therapy for 4 weeks or less for management of side effects or to change therapy is allowed.
- Viral load of 10,000 copies/ml or less
Inclusion Criteria for Group 2
- HIV infected
- Not currently receiving PIs or have not taken PIs in at least 3 months
- Not planning to initiate PI therapy in the few months following study entry
- Viral load of 10,000 copies/ml or less
- If not currently on anti-HIV treatment, must have been on treatment for at least 6 months in the past
Inclusion Criteria for Group 3
- HIV uninfected
Exclusion Criteria for All Groups
- Diabetes or current use of oral medications for diabetes
- Kidney disease
- ALT or AST greater than 2.5 times the upper limit of normal
- Hypothyroidism
- Family history (parents, brothers, sisters, or children) of heart attacks before age 55 in males and age 65 in females
- Alcohol or drug abuse
- Pregnant or plan to become pregnant during the study
- Body mass index (BMI) greater than 30
- Systemic chemotherapy or radiation therapy
- Systemic steroids (prednisone or equivalent) at doses greater than 5 mg/day for more than 30 consecutive days
- History of coronary heart disease or stroke (including chest pain, heart attack, or abnormal stress test)
- Uncontrolled hypertension
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judith S. Currier, MD, MSc, University of California, Los Angeles
- Cadeira de estudo: Howard N. Hodis, MD, Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Penzak SR, Chuck SK. Management of protease inhibitor-associated hyperlipidemia. Am J Cardiovasc Drugs. 2002;2(2):91-106. doi: 10.2165/00129784-200202020-00003.
- Calza L, Manfredi R, Chiodo F. Hyperlipidaemia in patients with HIV-1 infection receiving highly active antiretroviral therapy: epidemiology, pathogenesis, clinical course and management. Int J Antimicrob Agents. 2003 Aug;22(2):89-99. doi: 10.1016/s0924-8579(03)00115-8.
- Barbaro G. HIV infection, highly active antiretroviral therapy and the cardiovascular system. Cardiovasc Res. 2003 Oct 15;60(1):87-95. doi: 10.1016/s0008-6363(02)00828-3.
- Mary-Krause M, Cotte L, Simon A, Partisani M, Costagliola D; Clinical Epidemiology Group from the French Hospital Database. Increased risk of myocardial infarction with duration of protease inhibitor therapy in HIV-infected men. AIDS. 2003 Nov 21;17(17):2479-86. doi: 10.1097/00002030-200311210-00010.
- Varriale P, Saravi G, Hernandez E, Carbon F. Acute myocardial infarction in patients infected with human immunodeficiency virus. Am Heart J. 2004 Jan;147(1):55-9. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.007.
- Currier JS, Kendall MA, Zackin R, Henry WK, Alston-Smith B, Torriani FJ, Schouten J, Mickelberg K, Li Y, Hodis HN; AACTG 5078 Study Team. Carotid artery intima-media thickness and HIV infection: traditional risk factors overshadow impact of protease inhibitor exposure. AIDS. 2005 Jun 10;19(9):927-33. doi: 10.1097/01.aids.0000171406.53737.f9.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG A5078
- AACTG A5078
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
Hospital Clinic of BarcelonaConcluídoInibidores da Integrase, HIV; INIBIDORES DA PROTEASE DO HIVEspanha