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Epirubicin und Tamoxifen mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs

17. Dezember 2013 aktualisiert von: International Collaborative Cancer Group

Eine multizentrische randomisierte Studie mit sequentiellem Epirubicin und Docetaxel im Vergleich zu Epirubicin bei knotenpositiven postmenopausalen Brustkrebspatientinnen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Hormontherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Epirubicin und Tamoxifen mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen von adjuvantem Epirubicin mit oder ohne Docetaxel und gleichzeitigem oder sequentiellem Tamoxifen auf die Zeit bis zum Rezidiv und das Gesamtüberleben bei postmenopausalen Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität in Bezug auf die Verschiebung der Langzeittoxizität und Unterschiede in der Genesung bei Frauen, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse während der ersten 9 Monate der Studie und den Einfluss solcher Ereignisse auf die Compliance bei Frauen, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen mit adjuvanter Chemotherapie zugewiesen.

  • Arm I: Die Patienten erhalten adjuvant Epirubicin IV an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen fortgesetzt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten adjuvant Epirubicin IV an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 3 Zyklen fortgesetzt. Die Patienten erhalten dann Docetaxel i.v. über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen fortgesetzt.

Die Patienten können weiter randomisiert einem von zwei Tamoxifen-Armen zugewiesen werden. Patienten, die nicht in die Tamoxifen-Arme randomisiert wurden, erhalten orales Tamoxifen täglich für 5 Jahre gleichzeitig mit einer adjuvanten Chemotherapie.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Tamoxifen wie oben gleichzeitig mit einer adjuvanten Chemotherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten sequentielles Tamoxifen wie oben nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 9 Monaten, nach 2 Jahren und dann nach 5 Jahren beurteilt.

Die Patienten werden nach 9 Monaten, 1 Jahr, 1 Jahr alle 4 Monate, 2 Jahre alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 800 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener knotenpositiver Brustkrebs

  • Postmenopausal

    • Letzte Menstruation länger als 12 Monate vor der ersten Operation ODER
    • Jedes Alter mit vorheriger bilateraler Ovarektomie ODER
    • Alter 50 oder älter mit vorheriger Hysterektomie ohne Ovarektomie (ohne Zusammenhang mit Malignität)
  • Keine Fernmetastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Performanz Status:

  • WER (ECOG) 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm3 ODER
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 1,5-fache des Normalwertes
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes

Nieren:

  • Kreatinin weniger als 1,5 mal normal

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorgeschichte von signifikanter Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine klinisch signifikanten Arrhythmien oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • LVEF normal gemäß MUGA, LV-gesteuertem Scan oder Echokardiogramm

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer adäquat behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Krankheitsfreies Überleben
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse während der ersten 9 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Collaborative Cancer Group

Ermittler

  • Studienstuhl: R. Charles Coombes, MD, MRCP, FRCP, PhD, FMedSci, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068450
  • ICCG-C/14/96
  • EU-20040

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